보건의료 기여 바이오시밀러, 최초등재품목 약가 70%→80% 10%P가산
건보공단 약가협상·등재기간 단축도...약가 적용 함량배수 기존 1.75배→1.9배
강도태 국장, 7일 신설 '글로벌 혁신신약 약가제도 주요 개선안'발표

10월부터 임상적 유용성이 입증된 글로벌 혁신신약의 약가가 대체약제 최고가의 10% 가산되고 건보공단 약가협상 기간과 등재 기간이 대폭 단축되는 등 약가 우대 평가 기준이 개선된다.

신속한 보험등재를 위해 약가협상 기간이 당초 60일에서 30일로 절반이 단축된다.

또 바이오시밀러의 경우 약가 가산을 신설해 국내 보건의료에 기여한 경우 최초등재품목 약가의 70%선에서 80%로 10%P가산 적용한다.

또한 바이오베타는 합성의약품의 개량신약 약가보다 10%P높은 개발목표제품 약가 100~120%로 우대할 방침이다.

아울러 기등재품목 대비 고함량 생물의약품 등재시 약가에 적용하는 함량배수도 기존 1.75배에서 1.9배로 상향 조정 적용된다.
복지부 강도태 건강보험정책국장은 지난 7일 조선호텔서 열린 복지부·보건산업진흥원 공동주최 '2016 혁신형 제약기업 인증서 수여식 및 ceo간담회'에서 임상적 유용성이 개선되고 국내 보건의료계에 기여한 신약에 대한 약가 평가 우대기준을 신설하고 보험 등재 기간을 대폭 단축하는 내용의 새로운 '글로벌 혁신신약 약가제도 주요 개선안'을 발표했다.

새로 마련된 글로벌 혁신신약 약가제도 개선안에 따르면 글로벌 혁신신약 약가 우대 대상이 확대돼 기존 '국내에서 세계 최초로 허가 요건'에서 '국내에서 세계 최초로 허가 또는 국내에서 생산 또는 사회적 기여도 등을 고려해 약제급여평가위원회에서 인정한 경'우로 확대했고 '허가를 위한 임상(1상이상)을 국내에서 수행한 경우'를 '허가를 위한 임상시험(1상 이상)을 국내를 포함해 실시한 경우'로 완화했다.

또 '혁신형 제약기업 또는 약평위서 이에 준하는 것으로 인정한 기업이 개발한 경우'에서 '혁신형 제약기업.준하는 기업 또는 국내 제약사.외자사 간 공공계약을 체결한 기업이 개발한 경우' 등을 추가했다.

이번 완화된 개선안은 이미 시행중인 임상 유용성이 유사한 국내 개발 신약 평가기준에도 적용된다.

또한 글로벌 혁신신약 약가우대 평가기준은 임상적 유용성이 개선된 경우 경제성평가 미제출시에도 대체약제 최고가의 10%가 가산되며 경제성평가 자료 제출시 적정 가치를 반영해 평가하게 된다.
다만 희귀질환치료제 등 경제성평가 면제 신약인 경우 외국 유사 약제의 A7국가별 조정 최저가로 개선된다.

아울러 보건의료 기여 요건을 충족한 신약은 특허 기간까지 약가인하를 유예(12월)하는 방안이 추진되고 다만 인하분에 대해서는 환급제를 실시하는 방안을 검토해 추진될 전망이다.

강 국장은 "신속한 보험 등재를 위해 약가협상 기간은 60일서 30일로 단축했고 심평원의 급여적정성평가기간도 패스트 트랙(120일-100일)에 포함해서 산출할 계획"이라고 밝혔다.

이와함께 국내 보건의료계의 기여한 바이오시밀러의 경우 10% 약가 가산이 신설되며 대상은 국내에서 1상 이상 임상시험을 한 제품으로 혁신형 제약기업 또는 이레 준하는 기업이 개발한 품목, 국내 제약사 다국적 제약사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목, 우리니라 최초 허가국인 품목, 국내에서 생산되는 품목 중 한가지에 해당되면 적용된다.

가산은 최초 2년간 실시하되 가산기간 결과 시점에 공급업소수에 따라 3년까지 가산이 지속된다.

또 최초 등재품목의 경우에도 가산요건을 충족하거나 동일성분 바이오시밀러가 가산 요건을 충족하면 80% 가산을 적용할 계획이다.

바이오베타(개량생물의약품)는 합성의약품의 개량신약 약가(개발목표제품 약가 90~110%)보다 10%P높은 개발목표제품 약가의 100%~120%로 우대할 방침이다.
아울러 바이오의약품 함랑산식 적용에서 기등재품목 대비 고함량 생물의약품 등재시 약가에 적용되는 함랑배수도 기존 1.75배에서 1.9배로 상향 조항정된다.

이를 통해 고함량 생물의약품 등재시 높은 제조원가 반영 및 환자의 투약 편의성을 개선을 도모할 예정이다.

이번 약가우대 평가 기준 관련 심평원 규정과 약가협상기간 단축 관련 건보공단 지침 개정은 오는 10월까지 진행된다.

다만 약가인하 유예 관련 복지부 고시 개정은 하반기 협의체를 통해 약가사후관리 개선사항을 지속적으로 검토해감에 따라 오는 12월까지 진행될 계획이다.

강 국장은 "이번 개선안을 통해 고비용 바이오의약품 약가 가치반영으로 R&D투자가 활성화되고 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 빠른 등재로 환자 부담 경감 및 환자 편의성 재고를 기대한다"고 말했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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