한국, 인구 1천명 당 미용시술 건수 10.7건 세계 최고....대부분 비급여로 사용, 안정성 관리 '엉망'
김승희 의원, '미용시술 관련 의약품 해외와 같이 허가범위 외 사용 가이드라인 만들어야`

요즘 병원에 가면 주름을 펴준다는 ‘보톡스’등 피부 미용에 좋다며 권하는 '미용주사'들이 많이 있는데 특별한 수술 없이 누워서 주사 하나만 맞으면, 주름이 펴지고 피부도 좋아진다고 해서 의사에게도, 환자에게도 인기가 높은 것으로 나타났다.

최근 한국보건사회연구원이 김승희 의원실에 제출한 보톡스와 '미용주사 시장' 비급여 규모를 최초로 집계한 본 결과 2014년 1300억 원대 규모다. 4년 새 43%나 급증했다는 것이다.

용도	성분명	공급금액(A)	비급여 추정금액(B)	비급여 비율 (B*100/A)
주름개선	클로스트리디움보툴리눔독소	244,252,579,723	244,136,161,822	100.0
미백, 미용	폴리데옥시리보뉴클레오다이트나트륨 (PDRN)	18,082,504,294	18,082,504,294	100.0
피로회복, 영양	치옥트산	14,651,212,613	14,562,072,150	99.4
	글루타티온	13,511,488,963	13,480,563,576	99.8
	자하거가수분해물 및 자하거추출물	77,935,240,457	77,935,240,457	100.0
	글리시리진 복합제	6,417,643,525	6,417,340,053	100.0
	푸르설티아민	25,408,359,763	25,408,359,763	100.0
	아스코르빈산	23,917,567,545	23,838,516,765	99.7
지방제거	히알루로니다제	19,918,294,527	19,918,294,527	100.0

▲미용시술 관련 의약품의 의원급 의료기관에서의 비급여 추정 규모 (2011~2014년 계)

대부분 전문과목과 상관없이 비급여로 사용되고 있었다.

2014년 보톡스가 690억으로 절반 이상이었고, 소위 의료기관에서 칭하는 ‘태반주사’192.8억, '연어주사' 92.5억, '칵테일 주사' 81.7억, 비욘세*아이유주사 72억 등의 순이었는데, 지방제거(안면윤곽) 주사도 4년 새 2배 급증해 60억원대 규모가 됐다.

그러나 문제는 이런 주사들의 본래 효능이 미용이나 피로회복과는 거리가 멀다는 것이다.

예를 들어 보톡스는 '눈가주름' 등으로만 허가가 나 있고, 이른바 '물광주사'에 들어간 히아루론산은 관절염 치료 등으로 허가를 받았지만, 실제로는 피부에 수분을 공급해주는 미용목적을 위해 쓰이고 있었다.

물론 이렇게 사용하는 것이 '불법'은 아니다. 안전하게만 시술된다면 큰 문제는 없다.

그런데 보사연이 의사를 대상으로 설문조사한 결과 허가 초과 처방이 상대적으로 환자에게 위해 가능성이 높은가라는 질문에 절반이상(53.5%)이 그렇다고 했고, 부작용을 경험한 적이 있다는 응답도 13.7%에 달했다.

의료진도 허가초과 처방에 대해 분명히 문제의식이 있는 셈이다.

김승희 의원은 "가뜩이나 우리나라는 의약품 부작용 신고가 지난해만 20만건에 육박해 10년 전인 2006년 2400여건보다 무려 80배 넘게 급증한 상황"이라며 "이는 인구 100만명당 발생건수로는 세계에서 미국에 이어 두번째로 많은 것"이라고 지적했다.

이미 영국 의약품 허가당국인 MHRA, 호주 TGA 등 선진국에서는 허가 초과 사용에 관한 가이드라인 마련하고 있는 실정이다.

호주의 경우 의약품의 허가범위 외 사용은, 허가된 의약품의 다른 모든 치료적 선택이 이용 가능하지 않거나 소진되었을 때에만 고려해야 하며 의약품의 허가범위 외 처방을 할 경우 약물치료위원회(Drug and Therapeutics Committee; DTC)와 협의해야 한다며 의약품 취급의 전 단계에서 적절한 정보가 이용 가능하도록 해야 한다고 규정하고 있다.

용도	주사	성분명	허가사항의 효능효과 요약
주름개선	보톡스	클로스트리디움보툴리눔독소	· 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름 · 눈둘레근(orbicularis oculi) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름(눈가 주름) · 중등도 내지 중증의 눈가주름과 미간주름의 동시 치료
미백, 미용	연어 주사	폴리데옥시리보뉴클레오다이트나트륨 (PDRN)	· 피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복
	물광주사	히알루론산	· 슬관절의 골관절염, 견관절주위염 치료
피로회복, 영양	신데렐라 주사	치옥트산	· 티옥트산의 수요가 증대되는 경우의 보급(격심한 육체노동시), Leigh증후군(아급성괴사성뇌척수염), 중독성(스트렙토마이신, 가나마이신에 의한) 및 소음성(직업성)의 내이성 난청. · 1개월 정도의 투여로도 효과가 나타나지 않을 경우에는 지속적으로 사용하지 않는다.
	백옥주사, 비욘세주사, 아이유주사	글루타티온	· 시스플라틴 또는 유사계열 화학요법에 의한 신경성질환의 예방
	태반 주사	자하거가수분해물 및 자하거추출물	· 갱년기 장애 증상의 개선’이며, 자하거 가수분해물은 ‘만성 간질환에 있어서 간기능 개선
	감초 주사	글리시리진 복합제	· 두드러기, 습진, 알레르기성 피부질환, 약물중독의 보조요법. 만성간질환의 간기능 개선
	마늘 주사	푸르설티아민	1. 비타민 B1 결핍증의 예방 및 치료 2. 비타민 B1의 수요가 증대하여 음식으로부터 섭취가 불충분한 때의 보급
	칵테일주사	아스코르빈산	1. 비타민 C 결핍증의 예방과 치료 : 괴혈병 등 2. 비타민 C의 요구량이 증가하는 경우 : 임부?수유부, 심한 육체노동 시 등

▲미용시술 주사에 허가범위 외 사용되는 것으로 알려진 약물 예

영국은 Medicines Act 1968에 의해 의사가 의약품을 허가범위 외 처방하는 것이 법적으로 허용되고 있다.

의약품 허가당국 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)는 의사의 의약품의 허가범위 외 처방 또는 허가되지 않은 의약품의 처방에 관해 ▶그러한 의약품 사용의 안전성과 유효성을 보여주는 충분한 근거 및/또는 경험이 있어야 함 ▶의사는 해당 의약품의 처방과 환자의 모니터링에 책임을 져야 함 ▶의사는 처방한 의약품을 기록하고, 일상적인 진료행위가 아닌 경우 처방의 이유도 기록함 ▶환자와 논의한 사항을 기록하는 것이 바람직함 등 원칙을 권고하고 있다.

그러나 우리나라는 인구 1천 명 당 미용시술 건수가 10.7건으로 세계 최고임에도 가이드라인이 없는 실정이다.

김 의원은 "허가 초과 사용이 불법은 아니지만, 안정성에 문제가 있을 수 있다면, 미용주사제 허가 초과 사항에 대해 가이드라인, 만들어야 한다"며“허가 초과 사용은 예기치 못한 부작용을 겪을 수가 있다. 환자들도 지금 사용되고 있는 그런 주사제가 허가를 초과하고 있다는 것을 알아야 한다. 그리고 전문가들이 참고할 수 있는 가이드라인이 마련될 필요가 있다고 생각한다"고 주장했다.

이인선  dailymedipharm@gmail.com

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