건약, '조건부 허가품목 부작용 보고 의약품 현황'(2016년 6월까지)제시

2010년 이후 우리나라에서 3상 조건부 허가된 34품목(의약품 30품목, 바이오의약품 4품목)에서 모두 1529건의 부작용이 보고된 것으로 나타났다.

26일 건약이 제시한 '조건부 허가품목 부작용 보고 의약품 현황'(2016년 6월까지)에 따르면 타시그나캡슐150mg 419건, 지오트립정40mg 289건, 아피니토정2.5mg 279건, 잴코리캡슐200mg 106건, 스프라이셀정100mg 94건, 지오트립정30mg 89건, 잴코리캡슐250mg 55건, 지오트립정20mg 39건, 심벤다주25mg 32건, 슈펙트캡슐200mg 30건, 폴로틴주사20mg/ml 26건, 서튜러정100mg 14건, 자이카디아캡슐150mg 12건, 임브루비카캡슐140mg 10건, 델티바정50mg 8건, 올리타정400mg 8건(9월 기준) 린파자캡슐50mg 6건, 이스토닥스주10mg 5건, 슈펙트캡슐100mg 3건, 리아백스주 2건, 자이델릭정100mg 1건, 코텔릭정20mg 1건, 올리타정200mg 1건(9월 기준)순이었다.

3상 조건부 허가는 희귀질환치료제, 항암제, 세포치료제 대상이며 신속한 허가를 통한 환자의 치료기회 보장을 목적으로 제출자료 일부를 시판 후 제출을 허용하는 제도다.

정부는 제안 법안인 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'에서 조건부 허가를 확대 추진 중이다.

건약은 "제약사 입장에서는 임상3상은 의약품 개발에서 가장 비용과 시간이 많이 들어가는 단계며 제약사는 허가 특혜 제도를 통해 의약품 개발 기간, 비용을 단축하는 등 이익을 얻는 반면 환자 입장에서는 아직 안전성 유효성이 검증되지 않은 약을 급여 등재 전에 자비로 부부담해야 하는 건강상, 재정상 위험을 전적으로 떠안게 된다"고 지적했다.

▲지오트립정

또 "식약처 허가 과정에서의 특혜뿐만 아니라 심평원에서는 일부 약제에 대해 경제성 평가 면제 제도를 시행하고 있으며 건강보험공단은 약가협상, 약가사후관리에서 약값을 올려주는 방식으로 제약산업에게 여러 특혜를 부여하고 있다"며 "세금감면, 재정지원 혜택을 넘어서 건강보험 재정을 투여하면서까지 제약산업의 이해를 보장하는 것은 환자들의 부담을 증가시킬뿐더러 건강보험재정 사용 원칙에도 위배된다"고 피력했다.

"각 정부부처는 의약품 관리의 원칙을 확고히 하되 필수의약품에 대해서 극히 한정적으로 예외 규정을 두어야함에도 불구하고 각 부처마다 자의적으로 제도를 운영함으로써 환자들의 건강권, 접근권은 물론이고 건강보험재정까지 위태롭게 하고 있다"는 지적이다.

건약은 "정부는 의약품 관리에서 산업위주 특혜조항, 규제완화를 걷어내고 특혜 조건 이행 미비·위반 사례 적발 시 철저한 조사를 시행해 그 원인에 따라 허가당국과 제약사에게 책임을 묻는 방안과 절차를 수립해야 한다"고 강조했다.

한편 조건부 허과된 약제의 비급여 1년 약제비(각 대학병원 홈페이지 비급여진료비)현황에 따르면 ▶입랜스캡슐100mg(유방암, 1정당 23만2500원, 서울대병원)은 5859만원, ▶타그리소정80mg(폐암, 1정당 39만1000원, 서울아산병원) 1억4271만원 ▶올리타정400mg(폐암, 1정당 15만원, 영남대병원) 1억950만원 ▶린파자캡슐 50mg(난소암, 1정당 1만8000원, 서울아산병원) 1억512만원, ▶자이카디아캡슐150mg(폐암, 1정당 4만9600원, 세브란스병원) 9052만원 등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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