식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 개발 시 활용되는 의약품 유전독성시험을 추가로 지정하고 판정기준을 명확히 하는 것 등을 주요 내용으로 ‘의약품등의 독성시험기준’을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 국내 제약사 등이 의약품 개발·허가 시 준비해야 하는 유전독성시험법에 대한 선택 기회를 확대하고, 국제 기준에 맞는 유전독성시험으로 개발된 국내 의약품의 해외 진출에도 도움을 주기 마련됐다.

주요 내용은 ▲체외 소핵시험, 체내 염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험 등 판정방법 명확화 등이다.

식약처는 앞으로도 국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 국내 제약사의 해외 진출을 지원하고, 의약품 허가·심사 제도의 합리적으로 운영을 위한 노력을 지속할 것이라고 밝혔다.

▶소핵시험 : 골수 또는 말초 혈액세포에서 채취되는 적혈구 분석을 통해 시험물질에 의해 유발되는 염색체 등의 손상을 확인하는 시험
▶염색체이상시험 : 포유 동물세포내 염색체의 구조적 이상을 유발하는 물질을 확인하는 시험
▶코멧시험: 컴퓨터 이미지를 이용해 세포내 유전자 손상을 확인하는 시험
▶복귀돌연변이시험: 성장을 위해 특정 아미노산(히스티딘, 트립토판)이 없으면 죽는 변형된 균주를 이용해 시험물질이 해당 아미노산 없이 생존할 수 있는 균주로 돌아가는지를 검사하는 방법

이인선 기자  eipodo@naver.com

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