의약품 등재후 재평가 및 관리방안' 연구용역 올 12월 완료 예정
올 수가협상, 4월말 협상단 명단 확정-5월10일 이사장과 의약단체장간 상견례후 본격 진행
건보공단 고영 보험급여실장, 24일 출입기자협의회 브리핑서 밝혀

▲건강보험공단 고영 보험급여실장

건강보험공단이 제약사의 고가약제 등재후 사후관리 강화 차원에서 이행의무사항을 정비한 '약가협상 합의서' 규제의 틀이 올해말까지 완료돼 빠르면 내년 시행할 예정임을 밝혔다.

건강보험공단 고영 보험급여실장은 24일 공단서 가진 출입기자협의회 브리핑에서 "고가 약제의 등재로 신약에 대한 사후관리와 제약사의 이행 의무사항에 대한 관리 필요성이 증가되고 있다"며 "10년이 지난 그간의 '약가협상 합의서'에 제약사의 이행사항 등을 추가해 신약에 대한 관리를 강화하려 한다"면서 이같이 말했다.

그는 "현재 이행사항이 구체화 돼 있지 않아 정비하는 작업에 돌입한 상황"이라며 "향후 이행사항에 ▶모든 함량 의약품 공급의무, ▶3상 임상시험 조건부허가 약제의 임상시험 자료 제출 기한 준수, ▶의약품 품질 관리 의무 등으로 구체화 된다"고 설명했다.

고 실장은 "이행사항 중 식약처 승인단계인 '3상 임상 조건부허가 자료 제출 기한'의 경우 불이행시 허가 취소가 된다"며 "구체적인 '합의서'안은 정비 작업을 올해안에 끝내고 이르면 내년 부터 시행할 전망"이라고 말했다.

그는 또 "고가항암제 등에 대한 급여 요구도가 증가하고 있고 업계는 위험분담 대상약제가 너무 제한적이어서 제도의 실효성이 떨어진다고 주장해 와 향후 간담회를 통해 업계 의견을 수렴하고 개선이 필요한 사항과 방안을 검토해 복지부와 심평원과 협의할 것"이라면서 위험분담제 개선의 뜻을 피력했다.

그 일환으로 "현재 약재 등재시 치료효과와 비용효과성에 따라 가격을 결정하고 있으나 등재후 실제 임상효과 및 비용효과성 평가 기전이 부재한 상황"이라며 "실제 임상자료와 청구자료 등을 활용한 재평가 및 그에 따른 사후관리 방안 마련을 위해 '의약품 등재후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안'이란 연구용역에 대해 5월중 계약을 체결하고 올 12월 완료 예정"임을 내비쳤다.

고 실장은 현재 논란이 되고 있는 한미약품의 '올리타정' 개발 중단 사태와 관련 "현재 식약처의 조치결과에 따라 대응방안을 마련중에 있다"며 "올리타정이 급여 제외되더라도 동일 적응증의 대체약제가 있어 큰 혼란은 없을 것으로 예상되지만 약을 복용하는 환자들에게 피해가 가지 않게 복지부와 협의할 것"이라고 말했다.

아울러 "국가별 약값 책정 가이드라인이 다르기 때문에 A7국가와 OECD국가를 포함해 29개 국가 약가 책정 기준 등을 조사한데 이어 대만, 싱가폴을 포함해 36개국의 약가 전수 조사도 내년까지 완료할 계획"이라고 언급했다.

한편 건보공단이 최근 5년간 진행한 약가협상 현황(합의, 결렬 건수, 평균 약가협상 기간)에 따르면 2013년=96건[합의 85건(88.5%), 결렬 11건(11.5%)], 2014년=119건[합의 112건(94.1%), 결렬 7건(5.9%)], 2015년=144건[합의 137건(95.1%), 결렬7건 7건(4.9%)], 2016년=167건[합의 165건(98.8%),결렬 2건(1.2%)], 2017년=114건[합의 142건(98.6%), 결렬 2건(1.4%)], 2018년=3월 27건[합의 25건(92.6%), 결렬 2건(7.4%)] 등 총 697품목[합의 666건(9.6%), 31건(4.4%)]에 대해 협상이 이뤄진 것으로 나타났다.

현재 협상중인 품목은 신약, 의험분담 재계약, 예상 청구금액, 사용범위 확대, 사용량-약가 연동 등 6개 품목인 것으로 나타났다.

한편 올 수가협상 일정은 4월말 협상단 명단을 확정하고 5월10일 이사장과 의약단체장과 상견례가 진행된 이후 본격적인 보건의약단체간 협상이 이뤄질 전망이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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