중등도서 중증의 판상 건선 환자 2000여명 대상 4가지 제3상 임상 근거로 허가 신청
임상서 리산키주맙 투여군의 절반 이상이 1년(52주) 만에 완전하게 피부 개선(PASI 100) 달성

애브비는 최근 유럽연합집행위원회(European Medicines Agency)에 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료제로 평가 중인 임상 시험 약물, 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 '리산키주맙'의 허가를 신청했다고 밝혔다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노 박사는“리산키주맙의 허가 신청은 만성 면역 염증성 질환 환자를 위한 최신 치료제를 제공하겠다는 애브비의 목표에 중요한 이정표"라며“많은 환자들이 여전히 건선과 건선이 그들의 삶에 주는 부정적인 영향과 맞서 싸우고 있다. 리산키주맙은 판상 건선 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력이 있는 치료제로, 심사 과정 동안 유럽연합집행위원회와 협력을 위해 노력할 것"이라고 말했다.

이번 허가신청은 네 가지 허가임상 제3상 연구(ultIMMA-1 및 ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent)를 통해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 2000여명을 대상으로 평가한 리산키주맙의 제 3상 글로벌 건선 임상 연구 프로그램 데이터를 근거로 한다.

4가지 임상연구에서 리산키주맙은 공통된 1차 유효성 평가변수와 2차 유효성 평가변수에 도달했고, 제3상 임상연구에서 새로운 안전성 징후는 발견되지 않았다.

이번 임상연구의 주요 연구 성과는 2017년 10월과 12월에 발표된 바 있다. 리산키주맙은 아직 허가 당국의 승인을 받지 못했으며 유효성 및 안전성은 확립되지 않은 상태다.

리산키주맙은 베링거 인겔하임과 공동으로 개발한 제품으로, 애브비는 리산키주맙의 향후 개발과 글로벌 판매를 주도하고 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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