복지부-산업통상자원부, 4일‘바이오헬스 발전전략 민관회의’개최

향후 3년내에 3D 구강진단·치료기기, 초음파영상 AI 분석·진단기기, AI 재활로봇 등 융복합 의료기기가 출시 전망되며 융복합 의료기기 연구개발 일자리도 5년내 약 2000여 개가 더 늘어날 전망이다.

보건복지부(장관 박능후)와 산업통상자원부(장관 백운규)는 지난 4일 원주의료기기테크노밸리에서‘바이오헬스 발전전략 민관회의’를 공동으로 개최하고 기업의 융복합 의료기기 개발 부담을 줄이고 시장진출을 촉진하기 위해 '의료기기산업 정책 추진방향'과 '융복합 의료기기 개발지원 및 수요창출 전략'을 발표했다.

융복합 의료기기는 기존 의료기기에 인공지능(AI) 기술, 로봇기술, 3차원(3D) 프린팅 등 4차 산업혁명 기술이 융합된 의료기기를 말한다.

이날 복지부는 의료기기 산업 육성을 위해 ▶융합의료기기 개발 지원 및 임상시험 지원 등 의료기기 연구개발(R&D) 지원, ▶국산 유망 의료기기 시장진출 지원, 의료기기산업 종합지원센터 운영 등 전주기 지원 기반(인프라) 구축 ▶국산의료기기 해외 수출 지원, ▶'의료기기산업육성법'제정 및 규제개선 등 제도적 기반 마련을 위한 정책 방향을 제시했다.

산업부는 우리 의료기기 산업의 고부가가치화와 글로벌 시장 진출을 위해 ▶융복합 의료기기 개발 시스템 혁신, ▶병원 수요 기반 의료기기 고도화 및 시장창출, ▶바이오헬스 빅데이터 플랫폼 구축 및 비즈니스 실증 등의 추진 전략을 제시했다.

정부는 이같은 대책을 통해 융복합 의료기기 산업의 성장을 촉진함으로써 연구개발 등 양질의 일자리 창출은 물론, 개인 맞춤 의료를 통한 국민 건강 증진 효과도 기대하고 있다.

이에 향후 3년간 3D 구강진단·치료기기, 초음파영상 AI 분석·진단기기, AI 재활로봇 등과 같은 혁신적인 융복합 의료기기가 출시될 것으로 기대되며 융복합 의료기기 연구개발 일자리도 향후 5년간 약 2000여 개가 생겨날 전망이다.

이번 간담회에서 발표된 융복합 의료기기 개발지원 및 수요창출 전략의 주요 내용에 따르면 ◆융복합 의료기기 원-스톱 지원=융복합 의료기기의 시장 진출 시간을 줄일 수 있도록 융복합 의료기기 연구개발 착수시점에 관계부처가 해당 기기에 대한 임상시험, 인허가 등 관련 이슈에 대한 의견을 기업에 제공하는 한편 올 하반기 연구개발 종료시점에도 관계부처가 시장 진출 관련 컨설팅을 기업에 제공한다.

◆병원-기업 협업 생태계 구축=▶융복합 의료기기 시제품 검증, 임상시험 설계 등을 지원을 위해 주요 병원에 검사·진단·치료기기 등에 대한 테스트 환경을 구축한 융복합 의료기기 개발 플랫폼을 운영한다. 현재 서울대병원(영상진단기기), 서울아산병원(수술용기기) 등 6개 병원 운영중이다. ▶기업이 병원에 의뢰한 위탁 연구과제중 우수 과제를 선별·지원(‘20)함으로써 기업-병원간 공동연구를 촉진하고 성공사례를 발굴할 수 있도록 지원한다.

◆시장 친화형 R&D 지원=▶융복합 의료기기 신뢰성 향상을 위해 기술개발과제의 평가지표에 신뢰성 지표를 개발·반영하고, 기술개발과제와 신뢰성 평가과제를 독립적으로 운영(‘19)한다. ▶융복합 의료기기 안전성 검증을 위해 첨단의료산업진흥재단(오송·대구경북)이 보유한 시설을 활용하여 비임상시험을 지원(‘19)한다.

◆의료기기 시험인증 기반(인프라) 구축=▶수출기업들이 외국 시험기관을 이용해 의료기기 시험성적서를 받아야 하는 부담을 줄이기 위해 오송·대구경북 첨단의료산업진흥재단, 산업기술시험원 등에 국제 수준의 의료기기 시험시설을 구축(‘18~‘19)한다.

◆의료기기 연구개발 인력 양성=정보통신기술(ICT) 융복합 의료기기, 모바일 헬스케어 등 연구개발에 기업이 필요로 하는 인력을 공급하기 위해 향후 5년간 870명의 융복합 의료기기 연구개발 인력을 양성한다.

박능후 복지부 장관은 “우리나라 의료기기 산업이 세계 시장에서 경쟁력을 갖기 위해서는 창업에서부터 기술 개발 및 제품 인·허가, 국내·외 시장진출 지원 등 의료기기 산업 전주기 지원이 중요하다"며 "각 부처에 분산되어 있는 의료기기 R&D를 범부처 R&D로 통합해 미래 유망 기술에 대한 투자를 확대하고, 유망 국산의료기기 시장진출 지원도 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

또“의료기기 산업 육성 전략들을 제도적으로 뒷받침하기 위해 우리나라 의료기기 산업 종사자들의 오랜 염원인 '의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률'이 조속히 제정될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

또한“그간 복지부 의료기기 제도개선 협의체 등을 통해 의료기기 산업을 둘러싼 제도들이 기업·병원의 눈높이에 미치지 못한 부분이 없는지 검토해 왔다”며“혁신적 의료기기 기술에 대한 보상 및 신의료기술 평가제도 개선 등 민간의 제도개선 요구사항을 수렴하여 의료기기의 빠른 시장진출을 지원하기 위한 제도 개선안을 마련할 계획”이라고 말했다.

백운규 산업부 장관은 “그동안 고부가가치 의료기기 시장은 글로벌 기업들의 독무대였으나, 앞으로 새로운 융복합 의료기기 시장이 급성장 할 것으로 전망되면서 우리 기업들도 의료 분야 우수 인력, IT기술력 등을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁해 볼 수 있는 기회가 생겨났다”고 언급했다.

또“융복합 의료기기 개발과 시장진출을 지원하기 위해 임상·인허가 등 시장진출 관련 이슈를 먼저 검토·해결하고 나서 개발을 시작하는 ‘선(先) 이슈검토·해결 – 후(後) 개발착수’ 방식으로 의료기기 개발 시스템을 변경해 나가겠다”고 밝혔다.

또한“기업·병원 협업을 통한 혁신 가속화를 위해 기업의 병원 위탁연구에 대한 자금 지원 등 기업-병원 간 협업, 중소기업 공동 수출품목 기획, 해외 공동진출 등 기업 간 협업을 적극 지원 하겠다”고 언급했다.

아울러“우리 의료기관 등이 그간 축적해온 양질의 의료데이터는 바이오헬스 산업 혁신의 기폭제인 바, 산업부는 조속히 바이오헬스 빅데이터 플랫폼을 구축하고, 복지부와도 협력방안을 모색하겠다”고 강조하면서 “민간에서는 이를 활용한 새로운 의료기기 개발과 기업 투자확대를 위해 노력해줄 것”을 요청했다.

이어진 토론에서 서정선 한국바이오협회장은 “글로벌 무한 경쟁 환경에 놓여 있는 우리 기업들을 돕는 가장 좋은 정책은 비즈니스 아이디어를 마음껏 구현할 수 있는 제도적 환경을 구축하는 것인 바, 정부의 제도 개선 노력에 거는 업계의 기대가 크다”고 언급했다.

박래웅 바이오헬스 빅데이터 사업단장도 “융복합 의료기기 혁신을 위해서는 바이오헬스 빅데이터 활용이 필수적인 바, 개인정보가 강력하게 보호되는 분산형 방식의 바이오헬스 빅데이터를 조속히 구축하여 우리 의료기기 업계의 혁신을 돕겠다”고 강조했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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