발사르탄 1개 품목으로 571개 제네릭 생산 '심각하다'
국민안전 위해 통합인체위해성평가제도 필요...NDMA 위해성 평가돼야
류영진 "제네릭 난발, 복지부와 협의체 꾸려 종합 검토 나설것"

▲지난 26일 국회 보건복지위원회 업무보고

"발사르탄 1개 품목으로 571개의 제네릭을 생산해 내는 현 상황, 과하지 않나."

지난 26일 국회 보건복지위원회 업무보고에서는 中발사르탄 성분 사태로 논란이 된 제네릭의 품목의 난발 출시가 비판의 도마위에 올랐다.

이날 더민주당 윤일규 의원은 "제네릭 품목이 덴마크, 영국은 각각 2개, 미국은 3개품목에 그친데 비해 우리나라는 다른 나라에서 볼수 없는 제네릭이 115개 품목에 달했다. 이는 비정상인 구조가 돼 있다는 것이다. 이 점이 이번 사태에서 눈여겨 볼 사안들"이라고 포문을 열었다.

윤 의원이 제시한 제네릭의 연도별 조사현황에 따르면 2011년도 제네릭 생동성 인정 품목수가 800여 품목이던 것이 2013년 1100여 품목으로 뛰면서 급격이 늘어나기 시작했다.

이어 "다른 나라에 비해 유별나게 제네릭이 많은 문제, 제네릭 난립의 풍토를 왜 갖고 있느냐"며 윤 의원의 질타가 이어졌다.

윤 의원은 "2006년도 제네릭 생동시험이 허위로 나타난 이후 문제가 불거졌었다. 2007년 생동성 시험을 2개로 했다가 이를 공동생동규정 제한을 풀어주자 난립하게 된다"며 "추후 생동시험을 하지 않겠냐는 문제가 존재한다. 우리나라가 제네릭 허가를 받을때 의약품 허가 수수료가 미국보다는 거의 30배 높은 것도 요인"임을 지적했다.

▲더민주당 윤일규 의원

이어 같은당 신동근 의원은 "발사르탄 사태 원인은 위수탁, 제네릭의 생동시험이 원인이라는 일부 언론이 평가가 있는 것 같다"며 "이번 사태 핵심은 원료의약품 합성하는 과정에서 특정 용매와 만나 NDMA란 불순물이 생성된 것이 아니냐, 이게 부작용을 일으키는데 발사르탄이 유해 물질 기준에 포함됐느냐"고 집중 추궁했다.

그러면 "제약사에서 품질검사를 받게 되더라도 기준이 없어 무용지물이 아니냐, 이를 예방하려면 기준이 설정되고 준수해야 하지 않느냐, 식약처는 2016년에 ICH에 가입하고 가이드라인을 도입했지만 문제는 가이드라인이 강제성이 없다는데 있다. 권고조항 정도"라고 질타했다.

그래서 "본의원실에서 확인한 결과 이 가이드라인만이라도 철저히 준수했으면 이번 사태가 벌어지지 않았을 것이라는 의견이 있어 향후 고시화 등 다른 방안을 모색해야 하지 않겠느냐"고 강하게 몰아붙였다.

신 의원은 "미국 일본은 신약에 한해 가이드라인을 권고가 아닌 강제하고 있다"며 이번 사태를 방지하기 위해 엄격하게 하는 방안을 모섹해 주길 주문했다.

또 같은당 기동민 의원도 "발사르탄 1개 품목으로 571개의 제네릭을 생산해 내는 현 상황은 과하지 않느냐, 이렇게 과해지면 제네릭에 대한 일반 국민들의 불신은 높아지는 것 아니냐"며 "애초에 정책 목표를 달성시켜야 하는데 정반대의 길로 가는 것 아니냐"고 압박했다.

▲더민주당 기동민 의원

기 의원은 "정비가 필요할 것 같다. 미국의 경우 제네릭을 활성화시키기 위해 평가를 하고 활성화 방안을 계속 만들어 가고 있는데 그렇다고 품목수를 늘리는 것만 같고 활성화하는 것은 아니지 않느냐"며 "제네릭을 만들어 내면서 국민들에게 생동성 차원에서 차별이 없다는 믿음과 신뢰를 주는 것이 중요하다"고 강조했다.

같은당 김상희 의원은 "제네릭의 난발은 굉장히 심각하다. 국내외 발사르탄 혈압약의 국가별 품목수를 보니 한국이 115개 품목에다 54개 제조사, 영국은 2개사 8개품목이고 미국 4개사 20개 품목, 일본 1개 품목임을 비교할때 얼마나 난발했느냐, 극명한 차를 보여주고 있다"며 "실질적 참여정부 시절에는 제네릭에 대한 규제가 있었는데 2011년 정부의 제네릭 육성책으로 이 규제가 풀리지 않았느냐, 실질적으로 산업육성을 키우는데 도움이 되는 게 사실이지만 그 자체가 갖는 위험성이 큰 것 같다. 심도있게 제검토해야 한다"고 주문했다.

김 의원은 "국민 안전을 위해 통합인체위해성평가제도가 필요하다고 본다. 발암성 NDMA 위해성 평가를 시작했다고 안다. 어떤 제품에 포함돼 있고 어떻게 노출될수 있는지에 알수 없는 상황 아니냐, 그래서 통합적으로 빨리 도입 돼야 한다"고 주장했다.

이에 대해 류영진 식약처장은 "제네릭 출시품목수가 많다는 지적에 공감한다. 식약처 입장만으로는 줄일수 없어 복지부와 협의체를 구성해 관계기관과 함께 종합적으로 검토할 것"이라고 화답했다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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