식약처, '제품 및 포장재 합격 조치 규정' 등 약사법 위반

한국화이자제약(주)의 '프라그민주25000IU/ml', '카듀엣정5mg/10mg', '리리카캡슐75밀리그램' 등 3개 품목이 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'을 위반해 수입업무정지 1개월 행정처분을 받았다.

처분기가능 2018년 9월11일~10월10일까지다.

10일 식약처에 따르면 한국화자이자의 의약품‘프라그민주25000IU/ml’을 수입·판매하면서 품질검사 실시하고 출하했으며 주사침 절단에 대한 제조원의 조사결과 공정일탈이나 이상은 확인되지 않았으나 시중에 판매된 제품 중에 주사침 이상이 발견되는 등 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인기준을 준수하지 아니한 사실이 있다.

또 ‘카듀엣정5mg/10mg’을 수입·판매하면서 품질검사를 실시하고 출하함에 있어 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인기준에 적합하지 아니한 일부 이물이 혼입된 제품을 출고하여 판매한 사실이 있다.

또한‘리리카캡슐75밀리그램’을 수입·판매하면서 품질검사를 실시하고 출하함에 있어 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인기준에 적합하지 아니한 병안에 이물질이 있는 제품이 시중 유통중에 발견된 사실이 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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