"불법 정황이 발견된다면 즉각 수사에 착수해야"목청 높여
수버네이드 출시,특혜와 무리한 규제완화 덕에 가능해
서울지방식약청에 자료 정보공개 요청했으나 끝내 공개 거부

'식약처와 한독간 유착관계 의혹'을 제기한 바른의료연구소가 한독이 자사의 특수의료용도식품 '수버네이드' 광고에서 국내 최초 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 식품으로 홍보한데 대해 감사와 수사를 통해 식약처와 한독의 잘못을 명명백백하게 밝혀야 한다고 날을 세웠다.

그러면서 식약처는 지금이라도 한독의 '수버네이드' 수입 허가 과정의 정보를 전격 공개하고 과장 광고에 대한 조치를 취해야 할 것임을 강력 촉구했다.

바른의료연은 최근 보도자료에서 '엄격한 기준 없이 판매되고 있는 현 특수의료용도식품에는 질환명을 사용하지 못하도록 규정하고 있음에도, 한독은 서슴없이 의약품으로 오인할수 있는 광고를 펼치고 있다며 이를 즉각 중단해야 한다고 성토했다.

또 식약처는 이같은 부실한 특수의료용도식품 관련 규정을 전면 재검토해야 한다고 공세의 수위를 한 껏 높였다.

바른의료연은 "수버네이드의 허가와 관련된 일련의 과정을 살펴보면 식약처와 한독의 유착 관계를 의심하지 않을수 없다"며 "특수의료용도식품으로 한독의 수버네이드만이 유일하게 신고된 점, 식약처가 수입 허가 과정에 대한 정보공개를 거부한 점, 명백한 의약품 오인 및 과장 광고에 대해 문제가 없다고 답변한 점 등을 종합해보면 식약처가 한독을 과도하게 비호하고 있다는 사실을 인지할 수 있다"고 그 배경을 밝혔다.

이에 식약처는 수버네이드 수입 허가 및 특수의료용도 식품 관련 규제 완화 등의 과정을 철저히 감사하고 불법의 정황이 발견된다면 즉각 수사에 착수해야 할 것이라고 목청을 높였다.

앞선 지난 2016년 12월 식품위생법 시행규칙 부칙이 개정돼 환자용 식품 중에서 특수의료용도식품의 경우에는 섭취 대상자의 질환명 표기가 가능해졌다.

하지만 질환명을 표기할 수 있는 근거자료의 검토 과정은 존재하지 않는다는 사실이 식약처 민원 과정에서 확인됐다고 바른의료연은 폭로했다.

바른의료연은 이에 따라 "특수의료용도식품에 질환명 표기를 허가하는 규제 완화 정책은 원점에서 재검토해야 한다"고 주장했다.

'수버네이드'는 경도인지장애와 알츠하이머 치매 환자 대상의 임상시험에서 치매예방 및 치매치료 효과가 전혀 입증되지 않았고, 일부 부가변수(해마 위축과 임상치매척도 등)에서 악화 정도가 대조군보다 경미했을 뿐이었다는 게 바른의료연의 설명이다.

'수버네이드'의 치료 효과를 증명하기 위해서 수년간 경도인지장애와 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 진행된 수많은 연구에서 '수버네이드'가 치매를 예방하거나 치매의 진행을 늦춘다는 근거는 밝혀진 것이 없다는 것이다.

그럼에도 한독에서는 '수버네이드'가 치료 효과가 있다고 홍보했으며 일부 연구의 부가 변수 분석에서 나타난 약간의 결과만을 가지고 과대 포장한 것으로 결국 드러나고 말았다.

▶2015년 연구 'S-Connect'...수버네이드'의 치료 효과, 대조군괴 차이 없어
그렇다면 과연 한독의 주장대로 '수버네이드'가 경도인지장애와 경증 알츠하이머 치매에 효과가 있을까?

이를 알아보기 위해 바른의료연은 '수버네이드'의 치료 효과를 평가한 임상시험 논문들 분석에 돌입했다.

'수버네이드'가 경도인지장애 환자에서 효과가 있다는 근거로 삼은 논문은 Lancet Neurology 2017년 12월 호에 발표된 임상시험(LipiDiDiet) 결과에 근거를 두고 있다.

이 연구는 유럽에서 경도인지장애 환자 311명을 대상으로 24개월 동안 '수버네이드 125 mL'를 매일 섭취한 치료군과 '수버네이드'를 섭취하지 않은 대조군의 신경심리검사 결과를 비교했다.

그 결과 신경심리검사의 평균값 변화는 치료군과 대조군에서 차이가 없었고, 부가변수인 2차 변수 분석에서 치료군에서 MRI상 해마 위축과 임상치매척도 점수가 나빠지는 것이 대조군보다 상대적으로 경미했던 것으로만 나타났다.

또 알츠하이머 치매 환자에서 '수버네이드'의 치료 효과를 보기 위해 진행된 2015년도의 연구(S-Connect)에서도 '수버네이드'는 치료 효과를 보이지 못했다.

대상자 모두가 통상의 치매약을 복용하는 경증과 증등도의 알츠하이머 치매 환자 527명을 대상으로 '수버네이드' 24주 섭취 효과를 인지기능 평가를 통해 비교했을 때, 치료군 265명과 대조군 262명 두 군에서 의미 있는 차이를 보이지 않았다.

'수버네이드'의 치료 효과를 증명하기 위해 수년간 경도인지장애와 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 진행된 수많은 연구에서 '수버네이드'가 치매를 예방하거나 치매의 진행을 늦춘다는 근거는 밝혀진 것이 없다는 것이다.

그럼에도 한독에서 '수버네이드'가 치료 효과가 있다고 한 것은 일부 연구의 부가 변수 분석서 나타난 약간의 결과만을 가지고 과대 포장했고 아무리 부수적인 변수에서 통계적인 의미가 관찰됐더라도 1차 연구 목표를 달성하지 못하면 그 누구도 그 임상 시험을 성공했다고 주장하거나, 해당 질환에 효과가 증명됐다고 주장하지 않는다는게 바른의료연의 지적이다.

한독은 "수버네이드는 의약품이 아니기 때문에 의약품과 같은 엄격한 기준을 적용해서는 안 된다"고 변명하고 있지만, 그렇다면 해당 제품에 특정 질환명을 표기하고 치매를 예방하거나 치료하는 등의 마치 치료 효과가 있는 것처럼 홍보해선 안 될 일이다.

▶식약처 '해당 광고에 특이 사항-부적절한 표현 없다'고 답변 해 와
바른의료연은 '수버네이드'의 허가와 관련 일련의 과정을 살펴보면 식약처와 한독의 유착 관계를 의심하지 않을수 없다며 의혹을 제기헸다.

식품위생법 시행규칙 개정 이후 처음으로 특수의료용도식품으로 신고된 제품은 '수버네이드'가 유일하다.

바른의료연은 "이는 한독에서 처음으로 이 시장을 개척한 것이기에 이 사실만 가지고는 식약처와 한독의 유착을 의심할 수는 없지만 '수버네이드'의 효능이 검증되지 않았는데도 손쉽게 신고가 된 과정을 이해할 수 없었다. 이에 '수버네이드'와 관련 식약처가 어떠한 자료를 검토했고, 어떠한 과정을 통해 수입을 허가했는지를 확인하기 위해서 관련 자료의 정보공개를 요청했으나 서울지방식약청은 끝내 공개를 거부했다"고 폭로했다.

또 '수버네이드' 광고에서 한독은 국내 최초 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도식품으로 홍보하고 있고, '수버네이드'가 1322명의 환자를 대상으로 4개의 다국가, 다기관 임상시험을 통해 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자에게 임상적 효과가 증명됐다고 주장하고 있다.

그리고 일부 광고에서는 현재 효과적인 치매치료제가 없는 상황에서 '수버네이드'가 도움이 될 수 있다는 표현을 통해 마치 의약품을 대체할 수 있는 것처럼 호도하고 있는 실정이다.

이는 "명백한 의약품 오인 및 과장 광고로 보기에 충분하다"며 '수버네이드' 광고는 명백한 의약품 오인 및 과장 광고이기에 관련 자료 등을 첨부하며 해당 광고에 대한 민원을 신청했다.

그런데 식약처는 '해당 광고에 특이 사항이나 부적절한 표현은 없다'고 답변했고 여기에 식약처장과 식약처 조사관 조차 전혀 다른 의견을 보였다는 것이다.

바른의료연은 "이를 종합해보면 식약처가 한독을 과도하게 비호하고 있다는 사실을 인지했고 이는 이들의 유착 관계를 의심할 수 있는 정황이라 판단된다"며 "정부는 '수버네이드' 수입 허가 및 특수의료용도 식품 관련 규제 완화 등의 과정을 철저히 감사하고 불법의 정황이 발견된다면 즉각 수사에 착수할 것"을 거듭 촉구했다.

또 "식약처는 지금이라도 한독의 '수버네이드' 수입 허가 과정의 정보를 전격 공개하고, 과장 광고에 대한 조치를 취해야 한다"면서 "이것만이 식약처 스스로가 한독과의 유착관계의 의혹에서 벗어나는 길"이라고 돌직구를 날렸다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>