▲더민주당 전혜숙 의원이 제공한 '식약처 허가와 보건연 신의료기술 평가 비교 현황'

여당의원이 식약처의 안전성 유효성 검토후 허가된 의료기기에 대해서 한국보건의료연구원이 또 이를 이중 검토하는 것은 불합리한 정책 낭비라며 이를 금지하는 법제화 필요성을 제기했다.

더민주당 전혜숙 의원은 지난달 29일 국회 보건복지위 복지부 외 종합감사에서 한국보건의료연구원이 식약처 허가 단계의 임상 유효성, 안전성 검토이후 재검토 구조를 여전히 갖고 있는 것에 대한 통렬한 비판이다.

전 의원은 식약처장을 상대로 "한국보건의료연구원에서는 식약처 허가 단계에서 임상 유효성 검토를 한 것에 대해 재검토 구조를 여전히 갖고 있는 데 이를 파악했느냐"고 따져묻고 "식약처의 임상에 대해 유효성 검토를 아직도 하지 않고 있다고 보느냐"고 집중 심문했다.

전 의원은 "식약처의 경우 현재 임상적 민감도, 임상적 특이도 한국인 임상성능 자료 등 기기에 맞은 임상자료를 다 갖고 있다"며 "식약처 검토 논문 KY, 2011(SCI 논문), Felker,2013(SCI 논문), Bayes-Genis 2012(SCI 논문)과 보건연이 같은 논문을 이중으로 검토하고 있다. 이렇게 이중으로 진행해야 하겠느냐"고 강하게 압박했다.

박능후 장관은 "그럴 필요가 없을 것 같다"고 화답했다.

그래서 "제가 체외진단기기 뿐 아니라 의료기기 분야에 있어 이중으로 평가를 해선 안된다. 보건연 원장은 추후 어떻게 하기로 했느냐"고 심문했다.

▲전 의원이 공개한 문대통령의 발언 내용

이영성 보건연 원장은 "부분 중복은 인정한다. 그래서 식약처에서 검토된 내용을 보건연과 공유를 해 주면 중복 검토를 하지않고 사후 평가 단계로 넘길수 있다. 식약처, 복지부와 협의를 하겠다"고 답했다.

전 의원은 "식약처에서는 의료기기 인체 임상 자료를 확보하고 있느냐"고 따져 묻자 류영진 식약처장은 "제품의 안전 자료, 성능 자료, 임삼 자료를 종합적으로 취합하고 있다"고 밝혔다.

전 의원은 "그런데 이게 지속적으로 잘못 전달되고 있다. 식약처는 임상을 다 하고 있는 것을 이중으로 하면 되지 않는 것이다. 보건연이 이를 다시 들여다 볼필요가 없는 것"이라며 "법제화해야 한다, 부처 이기주의 때문에 어떻든 한 번 더 들여다보겠다는 복지부의 발상이다. 후평가만 보건연에서 하는 것으로 하겠느냐"고 추궁했다.

박 장관은 "그렇게 하겠다"고 말했다.

한편 앞서 전 의원이 2016년~2017년 국정감사에서 지속적으로 지적해 온 것에 대해 박 장관은 '의료기기의 안전성과 유효성은 식약처가 담당하지만 임상적인 업무는 의료기술 평가원이 담당한다'고 했고 문 대통령도 지난 7월 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제 혁신 및 산업육성 방안'으로 '안전성이 확보되는 의료기기의 경우 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시키겠다', '안전성이 확보된 체외진단기기는 절차를 간소화해 사후평가로 전환하고 식약처의 허가만 받으면 될수 있게 절차를 대폭 줄이겠다'고 공언했었다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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