EGFR 활성 변이 국소 진행.전이성 비소세포폐암 1차 치료→EGFR TK 활성 변이 국소 진행·전이성 비소세포폐암 치료 변동

기존의 화학요법에 실패한 수술불가능한 전이성 비소세포폐암 1차치료제로 사용되던 '게피티니브 단일제(정제)'가 EGFR TK 활성 변이가 있는 국소 진행.전이성 비소세포폐암의 치료제로 허가사항이 변경된다.

식약처는 19일 게피티니브 단일제 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 공지했다.

부작용으로는 '흔하지 않게 혈관부종 및 두드러기를 포함하는 알레르기 반응'에서 '흔하게 혈관부종 및 두드러기를 포함하는 알레르기 반응(1.1%)'으로 이상반응이 변환된다.

또 기존 3건의 무작위 3상 임상시험에서 보고된 알레르기 반응의 이상반응은 총 발생률이 1.5%(36명)이다. 36명 중 14명은 해당 이상반응보고서에 알레르기 병인이 없거나 다른 의약품 투여에 의한 알레르기 반응으로 빈도에서 제외됐다는 조항도 삭제됐음을 공지했다.

해당약제는 신풍제약(주) '이레피논정(게피티니브)', 일동제약(주) '스펙사정250밀리그램(게피티니브)', 광동제약(주) '레피사정(게피티니브)', 한미약품(주) '제피티닙정(게피티니브)', (주)종근당 '이레티닙정250밀리그램(게피티니브)' 등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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