자각 증상,근육통-무력감 발현-혈중-혈청 크레아티닌 상승 등
식약처, 허가사항 추가 변경하고 내년 1월 2일까지 예고

식약처는 고지혈증약 '피타바스타틴칼슘제제'를 '에리스로마이신'과 병용투여시 급격한 신기능 악화 '횡문근융해증'이 나타날 수 있다는 사용상 주의사항을 추가 공지헸다.

식약처는 20일 피타바스타틴칼슘제제에 대한 안전.유효성 심사 등을 근거로 이같이 허가사항을 추가 변경하고 내년 1월 2일까지 예고한다고 밝혔다.

식약처의 피타바스타틴칼슘제제의 허가사항 변경에 따르면 '에리스로마이신'과 병용투여시 급격한 신기능 악화를 수반하는 '횡문근융해증'이 나타날 수 있으며 자각 증상은 근육통, 무력감 발현, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등이다.

이로인해 신기능 악화를 보인 경우에는 즉시 투여를 중지해야 한다고 밝혔다.

또 '리팜피신'과 병용시 이 약의 Cmax(혈중최고농도)가 2.0배, AUC(혈중곡선상 분포 면적)가 1.3배로 상승했다는 보고도 추가했다.

앞서 국내 시판 후 조사결과에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 5659명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.14%(234명/5659명, 315건)로 보고됐다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.19%(124명/5659명, 171건)로, ALT증가 0.76%(43명/5659명, 43건), 저색소성 빈혈 0.44%(25명/5659명, 25건), AST증가 0.42%(24명/5659명, 24건), CPK증가 0.16%(9명/5659명, 9건), 근육통 0.12%(7명/5659명, 7건)순으로 보고됐다.

그 밖에 보고된 약물유해반응을 신체기관별로 ▶전신=얼굴부종, 부종, 팔부종, 과민성 ▶신경계=두통, 어지러움, 피부저림 ▶정신계=불면, 수면장애, 식욕상실 ▶순환계=혈압상승, 가슴불편감 ▶근골격계=무력증 ▶위장관계=복통, 소화불량, 구갈, 변비, 구역 ▶간담도계=γ-GT증가 ▶대사 및 영양=LDH증가, ALP증가 ▶피부 및 부속기관=가려움증, 두드러기 ▶혈액=혈소판감소증 ▶요로계=혈중크레아티닌증가, BUN증가 등이다.

또 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.74%(42명/5659명, 46건)로 이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 혈압상승 0.07%(4명/5659명, 4건), 피부저림 및 가슴불편감 각각 0.02%(1명/5659명, 1건)이었다.

또한 신장애 환자에서 유해사례 발현율이 14.01%(44명/314명, 62건)으로 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 10.83% (34명/314명, 45건)이었고 저색소성빈혈이 6.37%(20명/314명, 20건)로 높게 관찰됐다.

시판 후 조사 기간 보고된 자발보고에서 횡문근융해증이 1명에서 보고됐다.

해당품목은 제이더블유중외제약(주) '리바로정2밀리그램', (주)경보제약 '리피타정2밀리그램', (주)동구바이오제약'피타바탄정2밀리그램', (주)메디카코리아 '피타테롤정', (주)바이넥스 '피타넥스정' 등 44개업체 44품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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