명인제약(주) '라모스탈정100밀리그램', '라모스탈정50밀리그램' 등 7개사 20품목

식약처가 허가사항에 간질(뇌전증)치료제 '라모트리진제'에 대해 매우 드믄 '혈구탐식성 림프조직구증' 이상반응을 추가 경고했다.

식약처는 20일 라모트리진제에 대한 안전.유효성 심사 등을 근거로 이같이 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

하가사항 변경표에 따르면 이 약을 복용중인 환자에서 '혈구탐식성 림프조직구증(HLH)이 발생했는데 HLH는 생명을 위협할 수 있는 병리적 면역 활성 증후군이며 극심한 전신성 염증의 징후와 증상을 보여주며 조기에 인지해 치료하지 못하면 높은 사망률로 이어진다는 것이다.

HLH 일반적인 소견은 발열, 발진, 신경학적 증상, 간비장비대, 림프절병증, 혈구감소증, 높은 혈청페리틴, 고중성지방혈증, 간기능 이상 및 응고이상 등이 포함된다.

이 약을 복용한 환자에서 전신성 염증 즉 발열, 발진, 간비장비대, 기관계 기능이상과 혈액학적 이상 징후와 증상은 치료시작 후 약 4주 이내에 발생했다고 보고됐다.

식약처는 "이러한 증후나 증상이 나타난 환자는 즉시 평가해야 하며, HLH 진단검사를 고려해야 한다. 다른 병인이 확인되지 않는 한 이 약의 투여를 중지해야 한다"고 밝혔다.

또 브루가다증후군형 심전도 변화가 매우 드물게 관찰됐으나 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다며 브루가다증후군 환자는 이 약의 투여를 신중히 고려해야 한다고 말했다.

또한 부분발작 환자를 대상으로 한 위약-대조 임상시험에서 '라코사미드(200, 400 또는 600mg/day)'와의 병용투여는 '라모트리진'의 혈장농도에 영향을 미치지 않았다.

이어 부분발작 및 전신 강직간대 발작 환자를 대상으로 '페람파넬'의 부가요법을 평가한 3건의 위약-대조 임상시험의 통합 분석 결과에 따르면 평가한 최고 용량(12 mg/day)의 페람파넬은 라모트리진의 청소율을 10% 미만으로 증가시켰으며 이러한 영향은 임상적으로 유의하다고 판단되지 않는다는 결과는 내놨다.

해당품목은 (주)대웅제약 '라미아트정100밀리그램', '라미아트정25밀리그램', '라미아트정50밀리그램', (주)글락소스미스클라인 '라믹탈정25밀리그램,50밀리그램,100밀리그램', '라믹탈츄어블정5밀리그램', '라믹탈츄어블정2밀리그램', 명인제약(주) '라모스탈정100밀리그램', '라모스탈정50밀리그램', 부광약품(주) '라모티진정100밀리그램', '라모티진정50밀리그램', '라모티진정25밀리그램', 이연제약(주) '라모진정25mg', '라모진정25mg', '라모진정100밀리그람', 한림제약(주) '라비시틴정50밀리그램', '라비시틴정25밀리그램', '라비시틴정100밀리그람', (주)한독테바 '테바라모트리진츄어블정50밀리그램', '테바라모트리진츄어블정100밀리그램', '테바라모트리진츄어블정25밀리그램' 등 7개사 20품목이디.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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