특발성폐섬유증약 오리지널 '피레스파정200mg'에 대해 판매금지 처분 받은 후발약 1개
과학기술정책硏, 지난해 12월 식약처에 제출한 '2018년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서'

최근 3년간 허가특허연계 관련 우선판매품목허가를 받았다가 기간 만료, 효력 소멸로 판매금지된 오리지널은 1개, 후발의약품은 1개 품목인 것으로 확인됐다.

반면 판매금지가 종료된 우선판매품목허가 품목은 오리지널 7개, 후발의약품은 10개 품목였다.

과학기술정책연구원이 지난해 12월 식약처에 제출한 '2018년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서'에 따르면 이 평가기간 중 특발성폐섬유증 치료제인 오리지널 '피레스파정200mg' 관련 판매금지 처분을 받은 후발의약품은 1개 품목이었으며 등재 특허권자의 판매금지로 인해 시장 진입 8일이 지연됐다.

앞서 오리지널 통지수령일이 2016년11월18일, 효력소멸일이 2017년6월23일이었으나 허가일이 2017년 6월15일로 시장진입에 8일이 지연되고 말았고 급여 개시일은 2017년12월1일이었다.

실제 피레스파정200mg 후발의약품은 건강보험 급여 심사 청구 내역이 없어 오리지널의 시장점유율, 약품비, 매출액에 영향이 미치지 못했다.

판매금지 후발의약품은 특발성폐섬유증에 사용되는 희귀 전문약으로 처방이 주로 3차 의료기관에서 이뤄지고 새로 출시된 제품이 병원내 약사위원회의 검토를 거쳐 처방약에 포함되기까지 상당기간 소요되는 관계로 2017년12월1일 급여 대상에 포함됐으나 평가기간인 2018년3월까지 처방이 이뤄지지 않은 것으로 추정됐다.

또 같은 평가기간 중 판매금지가 적용됐다가 종료돼 우선판매품목허가된 오리지널 등재약은 7개, 후발의약품은 10개로 나타났다.

우선판매품목허가 의약품에 따르면 한국오츠카제약의 혈전치료제 '프레탈서방캡슐'에 대해 우선판매품목허가를 받은 후발의약품은 '실로스탄씨알정(한국유나이티드제약)', '실로탄씨알정(한국바이오켐제약)' 등 2품목이었고 지난 2017년 3월25일에 우선판매가 시작돼 2017년 12월24일 종료됐다.

머크의 당뇨치료제인 등재약 '글루코파지엑스알100mg서방정'에 대해 우산판매품목허가를 받은 후발약은 '대웅바이오메트포르민서방정1000mg(대웅바이오)', '글루코다운오알서방정1000mg(한올바이오파마)'등 2품목이었다. 현 제품명은 '다이아폴민엑스알서방정1000mg'이었다.

이 두 제품은 2017년3월21일 우선판매가 시작돼 2018년 1월30일 종료됐다.

한국노바티스의 고철분혈증치료제 등재약 '엑스자이드확산정500mg'에 대해 우선판매품목허가를 받은 후발약은 '페듀로우현탁액500mg(대원제약)' 1개 품목이며 2017년6월25일 우선판매가 시작돼 2018년3월24일 우선판매가 끝났다.

한국아스트라제네카의 폐암치료제 '이레사정'에 대한 후발약은 '이레티닙정250mg(종근당)', '제파티닙정(한미약품)' 등 2품목이었다.

이 두 품목은 2016년12월2일 우선판매가 시작돼 2017년9월1일 우선판매가 마무리됐다.

다만 평가제외 우선판매품목허가 후발의약품은 3개 품목이었다.

일동제약의 폐렴치료제인 등재약 '피니박스주사0.25g'에 대해 우선판매품목허가를 받은 후발약은 '피니페넴주사0.25g(JW중외재약)'과 바이엘코리아의 조영제인 등재약 '가도비스트주사프리필드시린지10mL'의 후발약 '가도브릭스프리필드시린지주10mL(태준제약)' 등은 건강보험 청구내역이 없어 영향평가 대상에서 제외됐다.

이 가운데 피니페넴주사0.25g(JW중외재약)은 2017년4월29일 우선판매가 개시돼 2018년3월9일 종료됐다.

'가도브릭스프리필드시린지주10mL(태준제약)'는 2017년6월30일 우선판매가 시작돼 2018년3월29일에 우선판매가 종료됐다.

또한 GSK컨슈머핼스케어코리아의 항바이러스제인 등재약 '저클리어크림'에 대해 우선판매품목허가를 받은 후발약 '에이클로크림(동구바이오제약)'은 등재약이 비급여로 영향평가 대상에서 제외됐다.

'에이클로크림(동구바이오제약)'은 2017년6월10일 우선판매가 시작돼 2018년3월9일 끝났다.

과기연은 "우선판매품목허가제도의 시장진입 촉진효과는 우선판매품목허가제도가 특허도전에 대한 추가적인 유인책을 제공한다는 가정하에 특허도전으로 인해 그렇지 않았을때보다 얼마나 시장진입이 앞당겨졌는지를 측정해 평가했다"며 "2017년4월부터 2018년3월 사이에 우선판매품목허가가 종료된 10개 의약품들의 경우, 주성분에 대한 특허권을 가진 오리지널 제약사의 판매금지신청이 이루어지지 않아 판매금지로 인한 시장진입지연이 없었고 우선판매품목허가제도로 인한 시장진입촉진효과도 측정할 수 없었다"고 평가헸다.

하지만 "평가대상 의약품 10개 모두, 분석대상 기간 중 주성분에 대한 오리지널 제약사의 특허권이 소멸되지 않은 상태여서 본 연구에서는 오리지널 제약사가 판매금지를 신청해 판매금지가 적용된다는 가정하에 우선판매허가제도의 잠재적 효과를 평가했다"며 "(가상)판매금지종료일은 오리지널 제약사가 제네릭제약사의 품목허가신청을 통보받은 시점으로부터 9개월 후로 설정하고, 우선판매품목허가 시작일이 이보다 앞선 경우에만 시장진입 촉진효과를 평가했다"고 말했다.

또 "실로스탄씨알정100mg와 실로탄씨알정100mg의 경우, 기존 (가상)판매금지종료일은 2017년7월20일이었으나 우선판매가 시작된 시점은 2017년3월25일로 우선판매품목허가제도로 인한 시장진입시점 촉진효과는 약 3.8개월(115일)인 것으로 나타났다"며 "대웅바이오메트포르민서방정1000mg와 글루코다운아알서방정1000mg의 경우, 기존 (가상)판매금지종료일은 각각 2017년7월24일과 2017년7월21일이었으나 우선판매가 시작된 시점은 2017년3월21일로 우선판매품목허가제도로 인한 시장진입시점 촉진효과는 각각 약 4.1개월(123일)과 4개월(120일)인 것으로 나타났다"고 설명했다.

또한 "에이클로크림의 경우, 기존 (가상)판매금지종료일은 2017년7월7일이었으나 우선판매가 시작된 시점은 2017년6월1일로 우선판매품목허가제도로 인한 시장진입시점 촉진효과는 약0.9개월(27일)인 것으로 나타났다"며 "가도브릭스프리필드시린지주사액10mL의 경우, 기존 (가상)판매금지종료일은 2017년7월31일이었으나 우선판매가 시작된 시점은 2017년6월30일로 우선판매품목허가제도로 인한 시장진입시점 촉진효과는 약 1개월인 것으로 나타났다"고 설명했다.

이밖에 페듀로우현탁액500mg, 이레티닙정250mg, 피니페넴주사250mg은 (가상) 판매금지종료일이 우선판매시작일보다 앞서있어 시장진입시점이 우선판매품목허가제도의 영향을 받지 않은 것으로 나타났다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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