제네릭사 매출 1억7600만원 증가Vs오리지널사 9500만원 줄어
과학기술정책硏,지난해 11월 30일 식약처 제출'의약품 허가 특허연계제도 영향평가 최종 보고서'

최근 3년간 허가특허연계제도 운영 과정에서 우선판매품목허가 받은 후발의약품의 시장 진입 기간은 최소 3.8개월에서 4.1개월까지 걸린 것으로 나타났다.

이로인한 후발의약품의 우선판매품목허가로 인한 약품비 지출은 변동폭은 8900만원에 달하는 것으로 확인된데 이어 제네릭사의 매출은 1억7600만원 증가한데 반해 오리지널사는 9500만원이 줄어든 것으로 나타났다.

과학기술정책연구원이 지난해 11월 30일 식약처에 제출한 '의약품 허가 특허연계제도 영향평가 최종 보고서' 중 우선판매품목허가 의약품 시장 진입 변화 추이에 따르면 한국오츠카제약의 '프레탈서방캡슐'후발의약품은 3.8개월 조기 진입한 것으로 나타났다.

'프레탈서방캡슐'의 후발의약품 '실로스탄씨알정100mg(한국유나이티드제약)'과 '실로탄씨알정100mg(한국바이오켐제약)'의 경우 (가상)판매금지종료일은 2017년7월21일이며 우선판매 시작일은 2017년3월25일로 약 3.8개월 이르게 진입한 셈이다.

또 머크의 '글루코파지엑스알1000mg서방정' 후발의약품인 '글루코다운오알서방정1000mg(한올바이오파마)'과 '대웅바이오메트포르민서방정 1000mg(대웅바이오)'의 경우 우선판매 시작일이 2017년3월21일로 (가상)판매금지종료일자 2017년7월21일보다 약 4.1개월 조기 진입했다.

GSK컨슈머헬스케어코리아의 '저클리어크림'의 후발의약품 에이클로크림(동구바이오제약)의 경우 우선판매 시작일이 2017년 7월7일,
(가상)판매금지종료일자 2017년6월10일보다 약 0.9개월 앞질러 진입했다.

바이엘코리아의 '가도비스트주사프리필드시린지10mL'의 후발의약품 '가도브릭스프리필드시린지주사액 10mL(태준제약)'은 우산판매시작일이 2017년6월30일이며 (가상)판매금지종료일 2017년7월31일보다 1개월 더 빠른 시장진입이 이뤄진 것이다.

그밖에 '페듀로우현탁액 500mg(대원제약)', '이레티닙정250mg(종근당)', '게파티닙정250mg(한미약품)', '피니페넴주사250mg(JW중외제약)'은 (가상)판매금지종료일이 우선판매시작일보다 앞서 있어 시장진입시점이 우선판매품목허가 제도의 영향을 받지 않은 것으로 나타났다.

이어 약품비 변화 현황에 따르면 한국오츠카제약의 '프레탈서방캡슐'후발의약품 '실로스탄씨알정100mg(한국유나이티드제약)'과 '실로탄씨알정100mg(한국바이오켐제약)'의 우선판매품목 허가로 인한 약품비는 추정 지출액 대비 8900만원 줄어 든 것으로 확인됐다.

한국노바티스의 '엑스자이드확산정500mg'의 후발의약품 '페듀로우현탁액 500mg(대원제약)'의 우선판매품목허가로 인한 약품비는 추정 지출액 대비 600만원이 증가한 것으로 나타났다.

한국아스트라제네카의 '이레사정'의 후발의약품 '이레티닙정250mg(종근당)', '게파티닙정250mg(한미약품)'의 우선판매품목허가로 인한 약품비는 추정 지출액 대비 500만원이 감소됐다.

또한 매출 변화 추이에 따르면 한국오츠카제약의 '프레탈서방캡슐'후발의약품 '실로스탄씨알정100mg(한국유나이티드제약)'과 '실로탄씨알정100mg(한국바이오켐제약)' 은 우선판매품목허가에 따른 조기 진입으로 오리저널 제약사의 매출이 추정 매출액비 3억8500만원이 줄어든 반면 제네릭사는 4억3700만원이 늘어 대조를 보였다.

머크의 '글루코파지엑스알1000mg서방정' 후발의약품인 '글루코다운오알서방정1000mg(한올바이오파마)'과 '대웅바이오메트포르민서방정 1000mg(대웅바이오)'의 경우 매출이 조기진입에 따른 오리지널사의 추정 매출액비 2억800만원이 증가한데 반해 제네릭사는 2억800만원이 즐어든 현상을 보였다.

한국노바티스의 '엑스자이드확산정500mg'의 후발의약품 '페듀로우현탁액 500mg(대원제약)' 매출의 경우 우선판매품목허가에 따른 오리지널사는 추정 매출액비 7600만원이 는데 반해 제네릭사는 7000만원이 줄어들었다.

한국아스트라제네카의 '이레사정'의 후발의약품 '이레티닙정250mg(종근당)', '게파티닙정250mg(한미약품)' 매출의 경우 우선판매품목허가에 따른 오리지널사는 추정 매출액비 2200만원이 줄어들었고 제네릭사는 오히려 1600만원이 는 반대 현상을 보였다.

과학기술정책연은 "제도 도입시 오리지널사의 판매금기조치로 인한 제네릭의 시장 진입이 지연되고 이로 인한 건강보험 약품비 증가와 제약사의 매출 감소 등 부정적 영향에 대한 우려가 많았으나 오리지널사의 판매금지 신청건수가 많지 않았고 우선 판매품목허가 제도의 영향으로 제네릭의 시장진입이 다소 앞당겨졌다"고 분석했다.

또 "그 결과 판매금지, 우선판매품목허가 등 허가특허연계제도 시행에 따른 약품비 및 제약사 매출변화는 매우 낮은 수준이었다"며 "다만 현 제도 시행 초기로 영향평가를 위한 분석 대상 기간이 충분치 않은 점을 고려, 중장기적으로 지속 검토 분석할 필요성이 있다"고 여지를 남겼다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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