해외제조소, 최근실사이력-수입실적-예산 등 고려
식약처, 29일 '2019년 실태조사 계획' 발표

▲식약처가 제공한 통합전산망 기능 개선 활성 강화 결과 자료

올 식약처로부터 허가받은 60곳의 조직은행과 해외제조원 6곳에 대해 유형별 위험도 평가 등 정기점검이 이뤄진다.

식약처 바이오의약품관리과 김지애 사무관은 29일 중구 상공회의소에서 열린 '2019 인체조직안전관리 정책설명회'에서 이같은 2019년 실태조사 계획을 밝혔다.

이번 점검주체는 조직은행 소재지 관할 지방청이며 지방청별 올 점검 대상 및 일정 등 세부추진계획을 수립해 진행한다.

중점점검사항은 의료기관 비영리법인인 경우 기능자의 동의 채취, 병력. 투약이력 조회여부, 이식 적합성 판정기준이며 가공처리업자의 경우
원재료 수입 및 생산분배 내역, 수입업자는 품질관리인증서, 보관시설.장비 및 온도기록서, 분배 내역, 수입승인 조직이외 불법 조직 수입여부 등이다.

또 이식결과기록서 관리, 추적관리체계 구비 및 전상기록 여부, 조직의 용기나 포장에 표준코드 및 바코드 표기기재 여부, 종사자 교육 이수 등이 해당된다.

중점점검기간은 2일이상이며 일반점검은 1일에 그친다.

반면 수시점검은 본부 또는 조직은행 소재지 관할지방청이 주관하며 전년도 점검 결과 부적합 조직은행, 폐업 또는 허가취소 조직은행의 재고품 처리결과 서류확인후 현장점검 필요한 경우, 의무보고사항, 무단폐업 여부 등 적정성 확인이 필요한 경우가 대상이며 사전 연락없이 불시 현장점검에 나선다.

올 해외제조원 실태조사는 최근 실사이력, 수입실적, 예산 등 고려해 6곳을 선정했다.

식약처는 조직은행 점검 주기는 업무 범위, 난이도, 분배량 등 종합적으로 고려, 조직은행 유형별 위험도 평가를 통해 점검주기 설정한다.

중점 점검은 연 1회 이상이며 의료기관(뇌사/사후기증)이나 비영리법인 조직가공처리업자 등이며 3년마다 1회 실시하는 일반 점검은 생존기증 의료기관과 조직수입업자가 대상이다.

특히 점검주기가 3년이상인 조직은행인 경우 허가 허가 갱신일정에 따라 갱신 전 현장점검시 정기점검을 병행하는 것으로 일정 조정이 가능하다.

한편 조직은행 허가 현황에 따르면 의료기관 38곳, 비영리법인 6곳, 수입업자 74곳, 가공처리 및 수입업 5곳 등 123곳이며 해외제조원은 미국 27곳, 독일 2곳, 프랑스 1곳, 불가리아 1곳, 네덜란드 1곳, 체코1곳, 멕시코 1곳, 스펜인 1곳, 캐나다 1곳 등 10개국 37곳이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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