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식약처,올 조직은행 유형별 GTP 정착-수입 인체조직 사후관리 강화 올인



식약처 김지애 사무관, 29일 '올 조직은행 사후관리 추진방향'발표

▲식약처 바이오의약품품질관리과 김지애 사무관

식약처는 올해 조직은행 유형별 GTP(조직관리기준)을 안정적으로 정착화시키고 수입 인체조직의 사후관리를 강화해 나갈 방침이다.

식약처 바이오의약품품질관리과 김지애 사무관은 29일 중구 상공회의소에서 열린 '2019 인체조직안전관리 정책설명회'에서 '올 조직은행 사후관리 추진방향'에 대해 이같이 설명했다.

사후관리 추진방향에 따르면 GTP 정착화를 위해 -조직관리기준 내실화 -기증자 이식 적합성 확인 강화 -조직은행 종사자 교육 지속 실시 -통합전산망 활용 추적관리인프라 강화 등을 기본 방향으로 잡고 있으며 수입 인체조직 사후관리관리를 위해 -해외제조원 등록제 도입에 따른 절차 명확화 -수입시 기증자 적합성 확인 절차 명확화 -수입신고 내역 확인 및 불법 유통 여부 점검 강화 등을 제시했다.

특히 조직은행 종사자와 감시자 대상 교육을 강화할 방침이다.

조직은행 종사자의 경우 연간 4회와 감시자 연 2회를 실시하고 있는데 모든 조직은행은 2년에 1회 의료관리자와 의료관리자 1인, 조직은행장, 품질취급자, 품질관리담당자 중 각각 1인 등 2명이 교육을 받아야 한다.

식약처는 지난 2017년과 2018년 그동안 교육 수료자 자료를 다운 받은 결과 누락 조직은행 중 몇 곳이 적발됐다며 만일 교육을 이수하지 않았을 경우에는 과태료 50만원이 부과된다고 경고했다.

그래서 "올 종사자 교육 일정을 총 4회로 늘렸다"며 "심화 교육 1박2일을 줄이고 대신 일반교육을 3회로 늘렸다"고 말했다.

식약처는 지난해 인체조직 추적관리 인프라 강화사업 결과 총 97곳을 대상으로 교육를 실시했으며 이중 통합전산망(HUTIS)를 활용하고 있는 곳이 50곳 그렇지 않은 곳이 47곳으로 나타났다.

식약처는 아울러 이전부터 계속적으로 지적돼 온 인체조직의 불법유통에 대한 점검을 관세청과 협업을 통해 강화해 나갈 계획이다.


한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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