식약처 김은주 사무관, '올 법률 개정 계획' 발표

▲식약처가 공개한 인제조직 관련 법령 체계

앞으로 인체조직이식 의료기관의 준수사항이 신설되며 조직은행이 조직을 취급할수 없는 자에게 조직을 공급한 경우 벌칙 규정이 새로 신설된다.

식약처 바이오의약품정책과 김은주 사무관은 29일 중구 상공회의소에서 열린 '2019 인체조직안전관리 정책설명회'에서 올해 새로 바뀔 법률개정안에 대해 이같이 설명했다.

이번에 새로 바뀌는 법률 개정 일정은 4월에 개정안이 마련되며 6월에 개정안 입법예고를 거쳐 9월 법제처 심사후 10월에 개정안이 국회에 제출된다.

한편 지난해말 개정돼 빠르면 올 3~6월, 늦어도 12월 시행을 앞둔 개정 법률안에 따르면 ▶제10조제6항 신설=조직은행이 부적합한 조직을 폐기하지 않고 사용하거나 다른 조직은행에 공급할수 있는 의학적 연구에 사용하는 경우와 조직의 품질수준을 평가.검증.관리에 사용하는 경우 조항이 신설됐다.

▶제10조2항 신설=조직은행장은 기증자의 병력 또는 투약이력 등에 대해 조직기증자 또는 유가족을 통해 문진해야 한다. ▶제14조 개정=조직은행의 허가 유효기간은 3년이며 기간 만료후 조직은행을 운영하려면 갱신허가를 받아야하는 갱신의무화가 추진된다.

▶제26조2 신설=인체조직 감시원에 대한 근거 규정이 신설되며 인체조직감시원의 자격, 직무범위, 임명절차 그밖에 필요한 사항은 총리령으로 정하게 돼 있다. ▶제13조의 3,4 신설=조직은행의 지위 및 행정제재처분 효과의 승계애 관한 근거가 마련된다.

▶제25조 제1항 제2호의 2신설=조직은행이 젼경허가를 받지 아니하고 허가사항을 변경한 경우 업무정지 처분 근거가 새로 신설됐다. ▶제29조2의 신설=조직은행이 아닌자는 상호에 조직은행이라는 명칭을쓰거나 조직은행으로 오인할수 있는 표시광고를 할수 없도록 규정을 마련했다. ▶제17조의2 신설=수입승인을 받은 조직을 수입하려면 수출국 제조원을 등록해야 하며 (제17조 제3항 개정)수출국 제조원이 실태조사를 거부하거나 수입 조직으로 인한 위해 발생 우려가 있는 경우 수입 중단 조치 근거가 새로 마련됐다.

▲식약처 바이오의약품정책과 김은주 사무관

제29조제2항 및 3항 신설=조직은행이 심평원의 병력 및 투약이력 조사결과에 대해 추가 확인이 필요한 경우 식약처를 통해 요양기관에 자료를 요청할수 있는 규정이 마련됐다.

개정법률안의 시행령 및 총리령 개정 계획에 따르면 올 1월 개정안이 마련되고 2월에 입법예고를 거쳐 3~5월 규제심사 및 법제처 심사후 6월 이전에 개정이 목표다.

한편 지난해 개정된 법률 부칙 제1조의 시행일에 따르면 국제협력을 규정한(제3조 제1호 및 제6호, 제13조제3항 제1호, 제16조의2제7항, 제27조)조항과 제33조 제2항, 제34조 각 호외의 부분 징역형 상응 벌금형의 조항은 곧바로 개정안 공포와 동시에 시행에 들어간다.

다만 인체조직안전관리자문위원회 구성 중 공무원이 아닌자의 비율을 규정(제6조)은 공포일로부터 3개월이 경과된 3월11일부터, 지위.행정처분의 승계, 지위승계신고 위반시 과태료를 규정한(제13조3, 제37조제2항제1호)조항과 변경 허가받지 않고 변경한 경우 행정제재처분을 명한(제25조제1항2호, 제2호의2) 조항은 공포일로부터 6개월이 경과한6월11일, 상기 조항외 개정사항은 공포일로부터 1년이 경과한날 12월11일에 각각 시행에 들어간다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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