식약처, '아픽사반'재심사 결과에 따라 허가사항 변경(안)' 마련

지난 6년가 3139명을 대상으로 실시한 아픽사반의 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 34.25%(1075명) 총 2462건으로 보고됐다.

이중 인과관계와 상관없거나 배제할수 없는 중대한 이상사례는 21.76%(683명) 1132건이었다.

식약처는 최근 "'아픽사반'에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련, 시행한다"며 "변경안에 의견이 있는 경우 관련 자료를 첨부해 2월13일까지 제출해 줄 것"을 주문했다.

아픽사반 단일 경구제 허가사항 변경안에 따르면 전체 이상사례의 발현율은 34.25% 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 17.81%(559명) 960건이었으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 3.95%(124명) 172건었다.

우선 인과관계와 상관없는 중대한 약물이상반응은 드물게(0.1%미만)='간경변', '황달', '골다공증', '근육장애', '골괴사', '연골손상', '인대장애', '발열성호중구감소증', '당뇨병성족부궤양', '대동맥판막기능부전', '대동맥판막질환', '대동맥협착', '심근경색증', '궤양성대장염', '궤양성직장염', '인두출혈', '직장출혈', '출혈성위염', '기억상실증', '섬망', '약물중독', '졸림', '신장색전증', '심장내혈전' 등이며

때때로(0.1~5%미만)='간염', '급성담낭염', '골절', '관절염', '낙상', '수술적중재', '급성신부전', '소변정체', '신기능이상','동기능부전증후군', '가슴통증,', '결핵', '뇌경색', '뇌출혈', '두개강내출혈', '기관지확장증', '만성폐쇄성기도질환', '폐렴', '폐부종', '호흡곤란', '흉막삼출' 등이 발현됐다.

또 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 드물게(0.1%미만)='간염', '담도장애', '골절', '인대장애', '수술후출혈', '외상성혈종', '고나트륨혈증', '대사성산증', '패혈증', '급성신부전', '소변정체', '자궁출혈', '질출혈', '대동맥판막기능부전', '대동맥협착', '동맥협착','대장염', '위식도역류', '위장염', '직장출혈', '토혈', '항문열창', '거미막하출혈', '두개강내출혈', '유리체출혈'이 나타났으며

때때로(0.1~5%미만)='낙상', '수술적중재', '식사장애', '심방세동', '위장관출혈', '출혈성위궤양', '흑색변', '뇌경색', '뇌출혈', '폐렴', '호흡곤란' 등이 발현됐다.

해당품목은 (유)한국비엠에스제약 '엘리퀴스정2.5mg, 5mg', 이니스트바이오제약(주) '엘릭사반정5mg, 2.5mg', 한국휴텍스제약(주) '앤티사반정5m, 2.5mg', 삼진제약(주) '삼진아픽사반정2.5mg, 5mg', 진양제약(주) '엘릭스정5mg,2.5mg' 아주약품(주) '엘리반정2.5mg,5mg', (주)종근당 '프릭사반정2.5mg,5mg', (주)유한양행 '유한아픽사반정2.5mg, 5mg', 한림제약(주) '아픽큐정2.5mg, 5mg', (주)휴온스 '리퀴시아정5mg,2.5mg', 알보젠코리아(주) '아픽사젠정2.5mg, 5mg', 동아에스티(주) '동아아픽사반정5mg, 2.5mg', 명인제약(주) '명인아픽사반정2.5mg, 5mg', 신풍제약(주) '신풍아픽사반정2.5mg, 5mg', 한미약품(주) '한미아픽사반정5mg, 2.5mg', (주)한국파비스제약 '파비스아픽사반정5mg,2.5mg' 등 14개사 34품목이다.

한편 시판후 안전성평가 조사대상자는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 3012명, 정맥혈전색전증 치료(VTEt) 27명, 정맥혈전색전증 예방(VTEp) 100명 등이다.

아픽사반, 6년 시판후조사 중대 이상사례 21.76%...'간경변'-'직장출혈'-'골절'-'호흡곤란'등
식약처, "'아픽사반'재심사 결과에 따라 허가사항 변경(안) 마련

지난 6년가 3139명을 대상으로 실시한 아픽사반의 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 34.25%(1075명) 총 2462건으로 보고됐다.

이중 인과관계와 상관없거나 배제할수 없는 중대한 이상사례는 21.76%(683명) 1132건이었다.

식약처는 최근 "'아픽사반'에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련, 시행한다"며 "변경안에 의견이 있는 경우 관련 자료를 첨부해 2월13일까지 제출해 줄 것"을 주문했다.

아픽사반 단일 경구제 허가사항 변경안에 따르면 전체 이상사례의 발현율은 34.25% 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 17.81%(559명) 960건이었으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 3.95%(124명) 172건었다.

우선 인과관계와 상관없는 중대한 약물이상반응은 드물게(0.1%미만)='간경변', '황달', '골다공증', '근육장애', '골괴사', '연골손상', '인대장애', '발열성호중구감소증', '당뇨병성족부궤양', '대동맥판막기능부전', '대동맥판막질환', '대동맥협착', '심근경색증', '궤양성대장염', '궤양성직장염', '인두출혈', '직장출혈', '출혈성위염', '기억상실증', '섬망', '약물중독', '졸림', '신장색전증', '심장내혈전' 등이며

때때로(0.1~5%미만)='간염', '급성담낭염', '골절', '관절염', '낙상', '수술적중재', '급성신부전', '소변정체', '신기능이상','동기능부전증후군', '가슴통증,', '결핵', '뇌경색', '뇌출혈', '두개강내출혈', '기관지확장증', '만성폐쇄성기도질환', '폐렴', '폐부종', '호흡곤란', '흉막삼출' 등이 발현됐다.

또 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 드물게(0.1%미만)='간염', '담도장애', '골절', '인대장애', '수술후출혈', '외상성혈종', '고나트륨혈증', '대사성산증', '패혈증', '급성신부전', '소변정체', '자궁출혈', '질출혈', '대동맥판막기능부전', '대동맥협착', '동맥협착','대장염', '위식도역류', '위장염', '직장출혈', '토혈', '항문열창', '거미막하출혈', '두개강내출혈', '유리체출혈'이 나타났으며

때때로(0.1~5%미만)='낙상', '수술적중재', '식사장애', '심방세동', '위장관출혈', '출혈성위궤양', '흑색변', '뇌경색', '뇌출혈', '폐렴', '호흡곤란' 등이 발현됐다.

해당품목은 (유)한국비엠에스제약 '엘리퀴스정2.5mg, 5mg', 이니스트바이오제약(주) '엘릭사반정5mg, 2.5mg', 한국휴텍스제약(주) '앤티사반정5m, 2.5mg', 삼진제약(주) '삼진아픽사반정2.5mg, 5mg', 진양제약(주) '엘릭스정5mg,2.5mg' 아주약품(주) '엘리반정2.5mg,5mg', (주)종근당 '프릭사반정2.5mg,5mg', (주)유한양행 '유한아픽사반정2.5mg, 5mg', 한림제약(주) '아픽큐정2.5mg, 5mg', (주)휴온스 '리퀴시아정5mg,2.5mg', 알보젠코리아(주) '아픽사젠정2.5mg, 5mg', 동아에스티(주) '동아아픽사반정5mg, 2.5mg', 명인제약(주) '명인아픽사반정2.5mg, 5mg', 신풍제약(주) '신풍아픽사반정2.5mg, 5mg', 한미약품(주) '한미아픽사반정5mg, 2.5mg', (주)한국파비스제약 '파비스아픽사반정5mg,2.5mg' 등 14개사 34품목이다.
한편 시판후 안전성평가 조사대상자는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 3012명, 정맥혈전색전증 치료(VTEt) 27명, 정맥혈전색전증 예방(VTEp) 100명 등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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