식약처, 유럽 EMA'슈도에페드린'함유제제 관련 안전성 정보 허가사항 변경

해열진통소염제 '슈도에페드린' 단일제 및 복합제 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다는 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보가 나왔다.

식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 '슈도에페드린'함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했다며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 18일까지 제출해 줄것을 주문헸다.

허가사항 변경안에 따르면 감기약 '슈도에페드린' 단일제 및 복합제 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다.

환자들을 주의 깊게 모니터링해야 하며 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다는 경고 문구가 추가됐다.

해당품목은 국제약품(주)의 '고프레노즈연질캡슐', JW중외제약(주)
'화콜노즈정' 등 361품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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