삼진제약(주) '게보린에프정(수출용)'-'게보콜캡슐' 등 163품목

비스테로이드성 소염진통제 이부프로펜 경구제의 사용상 주의사항 중 이상반응으로 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진 'DRESS 증후군'이 나타나는 것으로 밝혀졌다.

식약처는 최근 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 '이부프로펜' 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과 허가사항 변경안을 마련하고 관련 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 15일까지 제출해 줄것을 요구했다.

의약품 품목허가사항 변경지시안에 따르면 '이부프로펜 경구제'의 기허가사항 중 피부계 이상반응인 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사증(리엘증후군),혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진이외 '빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)'이 추가됐다.

해당품목은 삼진제약(주)의 '게보린에프정(수출용)', '게보콜캡슐' 등
163품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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