항부정맥제 등 약물, 삼환계 항우울제와 병용시 심실성 부정맥 가능성 증가

우울증약 동화약품(주) '에트라빌10mg정' 등 아미트리프틸린염산염제제에서 시판후 QT간격 연장 및 부정맥의 이상사례가 보고됐다.

QT는 심전도에서 Q파시작부터 T파 종료까지의 간격으로, 심실근의 흥분이 개시된 후 종료될 때까지의 시간을 나타낸다.

식약처는 7일 캐나다 연방보건부의 '아미트리프틸린'단일제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련하고 제약사의 검토의견을 오는 28일까지 수렴할 것임을 밝혔다.

아미트리프틸린 성분제제 허가사항 변경대비표에 따르면 시판 후 기간 동안 QT 간격 연장 및 부정맥의 사례가 보고됐으며 유의미한 서맥이 있는 환자, 비보상성 심부전 환자 또는 QT 연장 약물을 병용 투여하는 환자에게 주의해 사용돼야 한다.

전해질 장애(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)는 부정맥 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다는 문구인 일반적 주의사항이 추가됐다.

또 QT 간격을 연장시키는 항부정맥제 등 약물을 삼환계 항우울제와 병용 투여시 심실성 부정맥의 가능성을 증가시킬 수 있다고 경고했다.

QT 간격 연장시키는 약물은 ▶항부정맥제(아미오다론(병용 투여 금기), 퀴니딘, 소타롤, 디소피라미드 등) ▶항정신병제(피모지드(병용 투여 금기), 할로페리돌 등) ▶항우울제(플루옥세틴, 삼환계/사환계 항우울제 등) ▶마크로라이드계 항생제 및 유사체(에리트로마이신, 클래리트로마이신, 타크로리무스 등) ▶퀴놀론계 항생제(시프로플록사신 등) ▶항말라리아제(퀴닌, 클로로퀸 등) ▶아졸계 항진균제(케토코나졸 등) ▶돔페리돈 ▶5-HT3 수용체 길항제(온단세트론 등) ▶티로신 키나아제 억제제(수니티닙 등) ▶히스톤탈아세틸화효소 억제제(보리노스타트 등) ▶베타-2 아드레날린 수용체 작용제(살메테롤 등)

식약처는 "메타돈과 병용투여시 QT간격에 부가적인 영향을 미칠 수 있고, 심각한 심혈관 질환 위험이 증가하기 때문에 주의해야 한다"며 "저칼륨혈증을 유발하는 이뇨제(예. 푸로세미드)와 병용투여시 주의해야 한다"고 말했다.

해당 제제는 동화약품의 '에트라빌10mg', '에트라빌25mg', 환인제약의 '에나폰정10mg', '에나폰정5mg', 명인제약의 '명인아미트리프틸린염산염정10mg' 등 5품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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