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바이엘 '야스민정'등 '데소게스트렐‧에티닐에스트라디올’제제, '유방압통'-'유방분비물'이상반응 추가



'HIV프로테아제 저해제'-'비뉴클레오시드 역전사효소억제제'와 병용투여시 상호작용으로 피임 실패가 발생

경구복합피임제 바이엘코리아(주) '야스민정', 한국화이자제약(주) '미뉴렛정' 등 '데소게스트렐‧에티닐에스트라디올’제제의 이상반응에 '유방압통', '유방분비물'이 추가됐다.

또 HIV프로테아제 저해제와 비뉴클레오시드 역전사효소억제제와 병용투여시 상호작용으로 효능이 감소해 파탄성 출혈 또는 경구 피임 실패가 발생할 수 있다고 보고됐다.

식약처는 美FDA의 '복합경구피임제' 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련하고 관련 제약사의 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 4월5일까지 제출해 줄것을 주문했다.

복합경구피임제‘데소게스트렐‧에티닐에스트라디올’제제 해당 품목

23일 복합경구피임제‘데소게스트렐+에티닐에스트라디올’변경대비표에 따르면 흡연은 경구피임제로 인한 심각한 심혈관계 부작용인 혈전증 등의 위험성을 증대시킬수 있어 35세 이상 흡연자와 선천성 또는 후천성 과응고병증환자는 이 약을 투여해서는 안된다고 경고했다.

또 이상반응에 유방긴장감 및 확대, 유루증, 유방통, 양성유선병증외에 유방압통, 유방분비물이 추가됐다.

소화기계에서는 설사와 중추신경계 이상반응은 우울증, 두통외에 기분변화, 과민반응이 새로 추가됐다.

'데소게스트렐‧에티닐에스트라디올’복합경구피임제와 '루피나미드', '아프레피탄트'을 비롯 '넬피나비르', '리토나비르', '다루나비르+리토나비르', '(포스)암프레나비르+리토나비르', '로피나비르+리토나비르', '티프라나비르+리토나비르' 등 HIV프로테아제 저해제와 '네비라핀', '에파비렌즈' 등 비뉴클레오시드 역전사효소억제제(NNRTI) 등과 병용투요시 상호작용으로 효능이 감소해 파탄성 출혈 또는 경구 피임 실패가 발생할 수 있다고 보고됐다.

반면 '인디나비르', '아타자나비르+리토나비르' 등 HIV프로테아제 저해제와 '에트라비린' 비뉴클레오시드 역전사효소억제제(NNRTI)와 '보세프레비르', '텔라프레비르' 등 C형 간염 바이러스 프로테아제 저해제 등과 병용투여시 효능이 증대돼 경구 피임 실패가 발생할 수 있다는 경고다.

특히 '에티닐에스트라디올'을 함유한 복합경구피임제와 '아토르바스타틴' 또는 '로수바스타틴'을 병용 투여하면 '에티닐에스트라디올'의 AUC가 약 20~25% 증가하며 '아스코르브산' 및 '아세트아미노펜'은 '에티닐에스트라디올'의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.

이어 '보리코나졸', '자몽주스' 등 강력한 또는 중등도의 CYP3A 저해제와의 병용투여는 에스트로겐, 또는 데소게스트렐의 활성 대사체인 '에토노게스트렐'을 포함하는 프로게스틴의 혈장 농도 또한 증가시킬 수 있다.

혈장 및 조직 농도를 증가시키는 약제는 '사이클로스포린', '프레드니솔론', '치오필린', '티자니딘', '보리코나졸' 이며 감소약제는 라모트리진이며 혈중 농도가 유의하게 감소하면 발작 조절이 감소할 수 있어 라모트리진 용량 조절이 필요할 수 있다.

또 갑상선 호르몬 대체요법으로 치료 중인 여성은 복합경구피임제 사용으로 갑상선-결합 글로불린의 혈중 농도가 증가하므로 갑상선 호르몬 용량 증가가 필요할 수 있다.

또한 담즙산 제거제인 '콜레세브이람'과 복합경구피임제를 함께 투여하면 '에티닐에스트라디올'의 AUC가 유의하게 감소하며 피임제와 '콜레세브이람'을 4시간 간격을 두고 따로 투여했을 때 약물상호작용이 감소했다는 내용이 보고됐다.

아울러 식약처는 임신검사로서 위축 출혈을 유도하기 위해 복합경구피임제를 사용해서는 안되며 임신 중 절박 유산 또는 습관성 유산을 치료하기 위해 복합경구피임제를 사용해서는 안된다고 경고했다.

해당품목은 (주)다림바이오텍 '디안나정', (주)녹십자 '디어미정', 현대약품(주) '라니아정', '보니타정', 동아제약(주)'마이보라정','멜리안정', '미니보라30', '트리퀼라정', 알보젠코리아(주) '머시론정', 한국화이자제약(주) '미뉴렛정', '에이리스정' (주)유한양행 '센스데이정', 광동제약(주) '센스리베정', 크라운제약(주) '쎄스콘미니정', '플래나정', 경동제약(주) '애니브정', 바이엘코리아(주) '야스민정', '야즈정' 등 11개사 18품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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