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대원제약 '펜타릭스패취100㎍/h' 등 펜타닐제제 시판후조사서 '투여부위 침식·궤양' 이상반응 보고

마약성 진통제 무경험 환자서 매우 드물게 중증 호흡억제-사망 보고

▲마약성 진통제 대원제약(주)의 펜타릭스패취100㎍/h 등 펜타닐제제 9개사 38품목

마약성 진통제 대원제약(주)의 펜타릭스패취100㎍/h 등 펜타닐제제의 시판후조사에서 투여부위 침식, 투여부위 궤양 등 이상반응이 발현되는 것으로 보고됐다.

식약처는 마약성 진통제 '펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제)'에 대해 안전.유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항을 통일조정하는 등 허가사항 변경지시할 예정이며 오는 4월4일까지 사전 예고한다고 최근 밝혔다.

용법 용량 및 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경대비표에 따르면 동일한 부위에 두 번 연속해서 패취를 부착하지 않는다며 매 72시간마다 패취를 교체한다. 72 시간 이전에 패취를 교체해야 하는 경우(예를 들어 패취가 떨어진 경우 등)에는 같은 용량의 패취를 다른 부위에 부착하도록 하며 이 경우 혈중 약물농도가 증가될 수 있으므로 환자를 면밀히 관찰해야 한다고 일반적 요법을 추가했다.

또 100μg/hour이상의 용량이 필요한 경우 1장 이상의 패취가 사용될 수 있으며 이 약의 치료 중 어느 시점에서든, 돌발성 통증이 있는 환자는 속효성 진통제의 주기적인 추가 복용이 필요할 수 있으며이 약의 용량이 300μg/hour를 초과할 경우, 환자에 따라 다른 마약을 추가하거나 다른 투여방법으로 대체해야 할 경우가 있을 수 있다는 변경사항도 신설됐다.

또한 이 약을 처음 부착할 시 만약 진통효과가 충분하지 않은 경우 48시간 이후에 같은 용량의 새로운 패취로 교체하거나, 혹은 새로운 패취로 교체한 72시간 이후에 이 약의 용량을 증가시킬 수 있다고 용량조절 항을 신설했다.

이어 진통 효능과 내약성의 균형이 이루어질 때까지 진통보조제의 일일 평균 사용량에 근거해 개별적으로 용량을 조정해 12μg/hour제품을 용량 조정에 이용할 수 있다.

용량 증가분은 진통보조제의 요구량 및 환자의 통증상태를 고려해 12 또는 25 μg/hour(경구용 모르핀 45 mg/day 또는 90mg/day에 해당)씩 증가시킨다.

용량을 증량한 이후 환자가 새로운 용량 수준에서 평형에 도달하기까지 최대 6일이 소요될 수 있어 용량을 증가한 환자는 증가된 용량의 패취를 각 72시간씩 2회 부착한 이후 추가적인 증량을 해야 한다고 용량 조정을 권고했다.

아울러 알코올중독 또는 우울증 등 정신질환 병력이나 가족력이 있는 환자에서 의존성의 위험이 증가된다는 사용상의 주의사항도 추가했다.

식약처는 일반적 주의사항으로 고령이거나 간장애 또는 신장애가 있는 경우에는 특히 주의해야 하며 내약성 발달 경향은 개인마다 매우 다양하게 나타난다며 마약성 진통제 투여경험이 없는 환자에게 투여 시 매우 드물게 중증 호흡억제, 사망 사례가 보고됐다고 경고했다.

또 신기능 장애가 펜타닐의 제거에 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않을 것으로 예상되지만, 이러한 환자집단에서 펜타닐의 약동학이 평가되지 않았기 때문에 주의가 권고된다.

이어 치료적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투여를 고려해야 한다고 설명했다.

적용상의 주의사항에 대해선 이 약을 부착하는 날짜와 시간을 기록해 교체 시기를 확인할 수 있도록 한다. 각 패취는 3일(72시간)동안 지속가능한 약물이다. 매 3일마다 패취를 교체하되, 같은 시간대에 교체한다. 새로운 패취를 부착하기 전에 이전 패취를 먼저 제거한다. 두 장 이상의 패취를 사용하는 경우에는 동시에 모든 패취를 교체한다고 주의를 권고했다.

아울러 패취 부착시 -이 약의 접착면에 손을 대지 않도록 한다. -손바닥으로 30초 정도 가만히 눌러 이 약을 피부에 부착하고, 이 약의 가장자리가 잘 부착되었는지 확인한다. -이 약을 사용한 후에는 깨끗한 물로 손을 씻는다.

패취 제거시 -이 약을 사용한 후 피부에서 떼어내자마자 접착면끼리 서로 겹치도록 접고 나서, 다시 원래의 파우치에 넣어 파우치와 함께 다른 사람의 손이 닿지 않는 곳에 주의하여 버린다. 사용하지 않은 약은 약국이나 병원에 반환해야 한다. -사용한 패취는 소아의 시야 및 손이 닿지 않는 곳에 두어야 한다. 사용한 패취라도 소아에게 치명적일 수 있다. -이 약을 사용한 후에는 깨끗한 물로 손을 씻는다고 고령자의 투여 용법을 권고했다.

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한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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