▲케타민염산염 제제

전신마취제 대한약품공업(주)'케토민주10mg/mL' 등 '케타민염산염'의 장기적 사용 또는 남용 기왕력이 있는 환자에서 배뇨통, 빈뇨, 긴박뇨, 절박요실금, 혈뇨 등 하부 요로 및 방광증상이 보고됐다.

식약처는 美FDA의 '케타민염산염'주사제 관련 안전성 정보 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련하고 검토의견을 4월12일까지 제출해 줄것을 주문했다.

케타민염산염 성분제제 허가사항 변경대비표에 따르면 장기적 사용 또는 남용 기왕력이 있는 환자에게 배뇨통, 빈뇨 증가, 긴박뇨, 절박요실금, 혈뇨 등과 같은 하부 요로 및 방광증상이 보고됐다.

또한 이들 증상의 원인을 검사하기 위해 실시된 진단검사에서 방광염(비감염성 방광염, 간질성 방광염, 궤양성 방광염, 미란성 방광염, 출혈성 방광염 포함), 수신증, 방광용적감소 이상반응이 신설됐다.

해당 품목은 대한약품공업(주)'케토민주10mg/mL', '케토민주10mg/mL', (주)휴온스 '휴온스케타민염산염주사50mg/mL(앰플)', '휴온스케타민염산염주사' 등 4품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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