의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정

식약처는 의료기기 안전관리 강화를 위해 이상사례 보고 및 관리방법 명확히 할 방침이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같은 내용의 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정'을 4월 30일 개정고시 한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲용어 정의 명확화 ▲이상사례 표준코드 공고 전환 ▲이상사례 보고서식 정비 등이다.

이번 이상사례 보고서식 개정을 통하여 이상사례 결과와 조치방법을 구체적으로 보고하도록 하고 인체이식형의료기기 관련 정보를 추가하는 등 미비점을 보완했다.

인체이식형의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기다.

또 의료기기 이상사례 보고 시 사용하는 이상사례 표준코드를 식약처장이 상시 공고할 수 있게 해 신속한 코드 생성 및 분류가 가능하도록 했다.

이상사례 표준코드는 의료기기 이상사례를 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분하여 코드화한 것을 말한다.

식약처는 이번 고시 개정을 통하여 이상사례를 보다 구체적으로 보고하도록 하여 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 이상사례에 신속하게 대처하고, 의료기기의 안전성을 보완하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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