심평원, 지난 3일 경구용 만성 B형간염약 교체투여 질답 공개

비리어드(테노포비르 디소프록실 푸마르산염,TDF)투여로 골밀도 수치나 신장 기능의 악화 부작용으로 투여가 곤란할때 베믈리디(테노포비르 알라페나미드 푸마르산염,TAF)로 교체투여가 급여 적용된다.

심평원은 지난 3일 경구용 만성 B형간염약 교체투여 관련 질의 및 응답을 통해 이같이 밝혔다.

심평원이 밝힌 경구용 만성 B형간염약 현행 교체투여 기준에 따르면 복지부 고시에 따라 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용으로 교체하는 경우 요양급여를 인정하게 규정돼 있다.

다만 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등을 위해 교체하는 경우에는 의학적 타당성 등을 감안해 사례별로 인정여부를 정하고 있다.
따라서 TDF 투여 중 골밀도 수치 또는 신장 기능의 악화 등의 부작용으로 투여가 어려워 TAF로 교체투여 한 경우 사례별 심사를 통해 급여를 인정하고 있다고 심평원 측은 밝혔다.

현재 골다공증 치료제 일반원칙 급여기준(T-score≤-2.5 또는 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인된 경우)에 해당하는 환자군과 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만인 환자군에 한해 교체투여 인정하고 있다.

또 신질환 관련 단백뇨의 경우 환자상태에 따라 검사법이 다양해 기준수치를 제시하지 않고 사례별로 판단하고 있다.

심평원은 또한 "고령 환자라 하더라도 골밀도 수치가 악화돼 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인되는 경우에 한해 교체투여가 요양급여로 인정된다"고 밝혔다.

심평원은 "경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여 사유는 환자별로 다양해 급여기준에 일일이 열거하기 어려워‘객관적으로 증명된 심한 부작용’으로 교체투여 시 사례별로 인정한다는 현재 규정을 유지할 것"이라며 "의료현장의 혼란을 방지하고 일관성 및 예측가능성을 도모하기 위해 현행 사례별 심사방식을 고시해설로 명시하게 됐다"고 공개 배경을 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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