AZ'린파자캡슐'BRCA 변이 고도 장액성 난소암 성인 환자에 투여 제한기간 삭제
ROS1 Gene검사료 항목 신설된 젤코리, 투여 대상 확대 급여 적용
복지부,항암제 '요양급여 적용기준 및 방법 세부사항'개정 공고

이달부터 세엘진 코리아의 다발골수종 치료제 '레블리미드캡슐(레날리도마이드)'가 5q 세포유전자 결손 동반한 IPSS 분류 저위험 골수형성이상증후군(MDS) 환자의 수혈 의존성 빈혈치료에 급여 적용됐다.

또 아스트라제네카의 '린파자캡슐(올라파립)'은 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 성인 환자에 효과가 있어 1년3개월이상 지속 투여가 필요한 경우 제한기간이 사라진다.

보건복지부는 이같은 암환자에게 처방.투여하는 약제의 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 개정한다고 최근 밝혔다.

개정공고 내역에 따르면 ‘암질환심의위원회’ 심의에서 레블리미드캡슐이 5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System(IPSS) 분류에 따른 저위험 또는 중증도-1 위험 골수형성이상증후군(MDS)에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료에 허가돼 수혈 의존성 빈혈치료에 사용할 수 있다고 언급하고 있다.

또 NCCN 가이드라인에서도 동일한 적응증에 레블리미드캡슐을 카다고리 2A로 권고하고 있으며 2상 임상에서 약 67%의 환자가 수혈 의존도 개선을 보이는 등 임상적 유용성이 입증돼 급여적용키로 결정했다.

이는 골수형성이상증후군에 일반적으로 투여하는 아자시티딘(azacitidine) 또는 데시타빈(decitabine)은 5q 세포유전자 결손이 있는 경우 효과적이지 않은 점을 고려됐다.

다만 급여기준을 명확히 하기 위해 식약처 허가사항의 수혈의존성, 치료 시작 제외 조건 및 투여 중지 조건을 명시해 재투여시는 전액본인부담키로 결정했다.

이어 아스트라제네카의 '린파자캡슐'의 경우 18세 이상의 2차 이상의 백금기반 요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)에 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여하며 기존 투여기간은 15개월까지 급여 인정 조건이 아예 없앴다.

아울러 'ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'가 추가된 잴코리캡슐(크리조티닙)은 임상연구에서 반응률이 약 72%, 무진행 생존기간(PFS)은 1상 연구에서 19.2개월, 2상 연구에서 15.9개월로 나타나는 등 임상적 유용성이 입증됐다.

또한 크로조티닙 허가사항이 ‘동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용해 평가’하는 것으로 변경됐으며 동반진단 의료기기 관련 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'고시도 개정돼 ‘ROS1 Gene(사람유전자 분자유전검사)’ 검사료 항목이 신설됨에 따라 급여로 인정키로 했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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