의료기기법 개정도...하위법령 제정 등 후속 TF 운영-연구용역-입법예고 추진

▲이날 양진영 국장이 규제 체계 전환을 위한 제정법 추진 배경에 대해 설명하고 있다.

오는 7월 의료기기 제조부터 유통 사용까지 공급내역 보고 추진을 위한 의료기기법 시행규칙 개정 및 세부사항 관련 고시가 제정된다.

식약처 양진영 국장은 4일 GS타워에서 보건복지부와 건강보험심사평원 공동 주최로 열린 혁신적 의료기술의 건강보험 적용방향을 모색하는 '2019년 국제 심포지엄'에서 '혁신의료기술 인허가를 위한 한국정부의 정책방향 및 고민'이란 발제를 통해 이같이 향후 추진 계획을 언급했다.

양 국장은 "규제 체계 전환을 위한 제정법 추진과 함께 제정법의 하위법령 제정 등 후속조치를 추진하고 전주기 안전관리 강화 차원에서 의료기기 재조부터 유통, 사용까지 파악할수 있는 공급내역 보고를 추진할 계획"이라며 "내달 의료기기법 시행규칙 개정과 세부 사항 관련 고시이 제정에 돌입할 것"이라고 말했다.

또 후속조치로 TF 운영, 연구용역, 입법예고 등 입법절차도 추진된다.

또한 안전사각지대 해소를 위해 긴급 도입이 필요한 희소 의료기기 취급 품목을 확대하고 공급 모니터링을 지속 실시할 계획이다.

이어 국가간 GMP상호인정을 위한 MDSAP(품질시스템단일심사프로그램) 가입도 추진한다는 방침이다.

아울러 7월에는 MDSAP 참여를 위한 외국 규제당국자 초청 워크숍이 열린다.
양 국장은 "혁신 제품의 출현에 대응하는 선제적 심사기준 제시 및 전문성 확보 와 체외진단의료기기 특성에 맞는 관리체계 마련을 통해 개발 및 제품화 지원이 필요하다"며 "영세한 국내 의료기기 산업, R&D투자유도, 인허가 지원 등 글로벌 기술 선도자로 육성 및 지원, 혁신기술을 기반으로 국내.외 시장 선점하고 제품화 촉진을 통한 새로운 치료 기술 제공을 위한 제정법 추진 배경"을 피력했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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