바이엘코리아(주) 방사성약 '조피고주'(라듐-223염화물)에서 이상반응으로 골절이 보고됐으며 '아비라테론아세테이트', '프레드니손+프레드니솔론'과 병용했을 때 골절 발생률이 약 3배 증가하는 것으로 주의사항이 추가됐다.

식약처는 이같은 유럽 의약품청(EMA)의 '라듐-233염화물' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경이 필요하다고 판단돼 변경안을 마련하고 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 7월10일까지 제출해 줄것을 27일 주문했다.

사용상의 주의사항 변경안에 따르면 이 약은 골절 위험을 증가시킨다. 임상시험에서 이 약을 '아비라테론아세테이트' 및 '프레드니손+프레드니솔론'과 병용했을 때 골절 발생률이 약 3배 증가했다.

특히 골다공증의 이력이 있는 환자 및 골전이 6개 미만인 환자에서 골절 위험이 증가했으며 이 약은 퇴행성 골질환(골다공증) 또는 최근 (미세)골절이 발생한 부위와 같이 골 교체율이 높은 부위에 축적돼 골절 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다.
스테로이드 병용과 같은 다른 요인들도 골절 위험을 더욱 증가시킬 수 있다.

이 약 투여 시작 전에 골 상태(예: 섬광조영술 검사, 골 무기질 밀도 측정) 및 환자의 골절 기저 위험(예: 골다공증, 골전이 6개 미만, 골절 위험을 높이는 약물, 낮은 체질량 지수)을 주의깊게 평가해야 하며 최소 24개월 동안 면밀히 모니터링 해야 한다.

또 이 약 투여를 시작하거나 또는 재투여하기 전에 예방조치로 비스포스포네이트 또는 데노수맙 투여를 고려해야 하며 골절 기저위험이 높은 환자의 경우 치료 유익성이 위험성을 상회하는지 주의깊게 평가해야 한다.

반면 임상시험에서 이 약 단독으로 치료받는 환자에게 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 병용했을 때 골절 발생율이 감소했으나 이 약을 처음 투여한 후 최대 24개월까지 골절이 발생했다.

따라서 이 약 및 아비라테론의 반감기에 근거해 아비라테론아세테이트 및 프레드니손/프레드니솔론 병용 치료 후 최소 5일 동안 이 약 투여를 시작하지 않는 것이 권장된다.

또한 이 약을 마지막으로 투여한 후 최소 30일 동안 전신 항암제 투여를 시작해서는 안된다.

이어 무증상 골전이만 동반한 거세저항성 전립선암 환자에서 이 약의 치료 유익성은 확립되지 않았으므로 이 약으로 이러한 환자를 치료하는 것은 권장되지 않는다.

아울러 경증의 증상성 골전이를 동반한 거세저항성 전립선암 환자에서는 높은 골형성 촉진작용이 치료 유익성으로 필요할 수 있음을 고려해 치료 유익성이 위험성을 상회하는지 주의깊게 평가해야 한다는 일반적 주의사항이 신설됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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