(주)신흥'스칸도네스트3%주', (주)일청덴탈약품 '메피스주', (주)무진홀딩스
'이소카인3%주' 등 염산메피바카인 3품목에서 아나필락시스반응, 혈관부종, 미각상실,의식소실, 안구함몰, 협심증, 가슴통증 등 이상반응이 보고됐다.

식약처는 이같은 '메피바카인'주사제(3%)의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 30일까지 사전예고한다고 밝혔다

메피바카인 성분제제(3%) 허가사항 변경안에 따르면 국외 자발보고 및 문헌에서 확인된 이상반응으로는 과민성반응, 아나필락시스반응, 혈관부종(얼굴.혀.입술.목구멍.후두,눈확뼈부종) 기관지연축.천식, 두드러기 등이다.

또 다행감, 불안.신경과민 등 정신계 이상반응을 비롯 두통, 신경병증, 구강 및 구강주위감각이상, 미각이상, 미각상실, 어지러움, 의식소실, 혼수, 경련, 실신, 착란, 언어장애 등 신경계 이상반응도 보고됐다.

또한 시각장애, 시야흐림, 조절장애증, 호너증후군, 눈꺼풀처짐, 안구함몰, 복시(눈돌림 근육 마비), 흑암시(실명) 등 안과계 이상반응과 심장정지, 서맥부정맥, 서맥, 부정빈맥(심실이소수축 및 심실성세동 포함),협심증, 전도장애(방실차단), 빈맥, 두근거림 등 심장계 이상반응이 추가 보고됐다.

아울러 호흡저하, 호흡완만,무호흡(호흡정지), 하품, 호흡곤란, 빈맥 등 호흡기계 장애와
오심,구토,잇몸.구강점막 벗겨짐(딱지형성), 궤양 등 위장관계 이상반응외에 근육단일수축
오한(떨림) 등 근골격계 이상반응, 가슴통증, 피로, 무력증(쇠약), 신경손상 등도 보고됐다.

이 약제는 -심혈관 질환 환자(말초 혈관 질환, 심실 기원의 부정맥, 심실 전도 장애, 심부전, 저혈압) ②간질 환자(경련이 일어날 수 있으므로 모든 국소마취제는 매우 신중하게 사용해야한다) ③간장애 환자, ④신장애 환자 ⑤고령자 -출혈 위험이 높으므로 항혈소판제/항응고제 약을 복용하고 있거나 응고장애가 있는 환자에게 주의해 투여해야 한다.

이어 국소 마취제의 독성은 부가적이므로 다른 국소 마취제와 병용시 주의해야한다. 투여 된 메피바카인의 총 용량은 최대 권장 용량을 초과해서는 안된다.

환자의 불안을 줄이기 위해 진정제를 사용하는 경우 국소 마취제는 진정제와 같은 중추신경억제제로 병용해 사용시 부가적인 효과가 나타나므로 마취제의 용량을 줄여 투여해야 한다는 상호작용이 새로 신설됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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