결핵균약 (주)유한양행 '리팜핀캅셀150mg', (주)종근당 '리포덱스정300mg', 신풍제약(주) '신풍리팜피신정150mg' 등 리팜피신 단일.복합제 21품목에서 이상반응 중증피부증상과 '비타민 K 의존성 응고 장애'가 추가 보고됐다.

식약처는 '리팜피신'함유제제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 10월8일까지 사전예고한다고 밝혔다.

'리팜피신', '리팜피신+이소니코틴산히드라짓' 복합제 등 허가사항 변경안에 따르면 이상반응 '스티븐스-존슨 증후군(SJS)', '독성표피괴사융해증(TEN)', '급성전신성발진성농포증(AGEP)'과 같은 중증피부이상반응(SCAR)이 추가 경고했다.

이에 프라지콴텔의 치료적 유효 혈중농도에 도달하지 못할 수도 있어 프라지콴텔 투여 환자에게 이 약은 금지된다. 프라지콴텔로 즉각 치료가 필요한 이 약 투여 환자에 대해 대체 약제가 고려돼야 한다.

그러나 프라지콴텔 치료가 필요한 경우 이 약은 프라지콴텔 투여 4주 전에 중단돼야 한다. 그 후 이 약 치료는 프라지콴텔 치료 완료 1일 후에 개시될 수 있다는 환자 투여 주의사항이 신설됐다.

또 이상반응 프로트롬빈 시간의 비정상적인 연장이나 비타민 K 의존성 응고 인자 감소하는 '비타민 K 의존성 응고 장애'를 비롯 '급성전신성발진성농포증(AGEP)'가 신설됐다.

이 약은 비타민 K 의존성 응고 장애와 출혈을 초래할 수 있다. 비타민 K 결핍의 위험성이 있는 환자(예: 만성간질환, 영양상태불량, 항생제나 항응고제 장기 사용)의 경우, 이 약을 투여하는 동안 응고 검사(프로트롬빈 시간과 다른 응고 검사)를 모니터링 해야 한다.

비정상적인 응고 검사 및/또는 출혈이 발생할 경우, 이 약의 투여를 중지하고 비타민 K 보충제 투여를 고려해야 한다.

국외 시판 후 보고에 의하면 고용량의 세파졸린과 리팜피신 병용 투여는 프로트롬빈 시간(Prothrombin time, PT)을 연장시킬 수 있으며, 중증 비타민 K 의존성 응고 장애로 이어질 수 있고 이것은 생명을 위협할 수도 있다.

출혈의 위험성이 높은 환자에게 세파졸린과 리팜피신을 병용투여하지 말아야 한다. 대체 치료법이 없을 경우, 프로트롬빈 시간과 다른 응고 검사를 면밀히 모니터링하고 권고대로 비타민 K를 투여해야 한다응 일반적 주의사항을 추가했다.

또한 제산제 병용투여는 이 약의 흡수를 줄일 수 있으며 이 약은 제산제가 투여되기 최소 1시간 전에 투여돼야 한다. 아토바쿠온을 이 약과 병용하면 아토바쿠온 농도는 감소하고, 이 약의 농도는 증가하며 독성 위험성을 증가시킬 수 있다. 이 약과 아토바쿠온의 병용 투여는 권고되지 않는다는 상호작용이 신설됐다.

해당제품은 (주)유한양행 '리팜핀캅셀150mg', (주)종근당 '리포덱스정300mg', 신풍제약(주) '신풍리팜피신정150mg' 등 리팜피신 단일.복합제 21품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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