외국선 다 철수하고 있어...미국과 유럽도 원인 모른다
2009년 탈크 사태 당시도 일반.전문약까지 강제 회수...판매가로 보상

▲김명호 식약처 의약품정책과장

식약처는 과거 발사르탄 사태는 제조 공정상 문제로 추정됐지만 이번 라니티딘 사태는 원료약 자체에 문제가 있어 두 사태간 차이가 있다는 점을 명확히 했다.

식약처 의약품정책과 김명호 과장은 지난 26일 '라니티딘' 성분약 관련 제약사 130 여 곳을 대상으로 잠정 판매 중지 조치에 대한 질답 방식의 설명회에서 '추후 라니티딘 완제약 실험을 하고 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm에 미달하면 어떻게 되는 것이냐'는 관련 제약사 측의 질의에 이같이 말했다.

그는 "발사르탄 사태와 라니티딘 사태의 차이는 발사르탄 사태는 확정은 아니지만 제조 공정상 문제가 컸었다. 일단 (NDMA)가 검출되면 뱃지에서는 균질했다"면서 "반면 라니티딘 자체가 불안정하다. 노트내에서도 다르다고 언급해 오지 않았느냐, 그래서 식약처 입장에서는 안전을 담보하고 허가 유통해야 하는데 그렇게 하지 못하겠다. 라니티딘 성분 자체에 문제가 있기 때문"이라고 말했다.

다만 "샘플에 따라 기준치가 (이하)로 나올수 있다. 부인하지는 않는다"고 부연했다.

김 과장은 '현재는 추정한 것인데, 이게 확실하다는 점이 입증돼야 할 것 같은데, 결국 라니티딘제제는 다 철수되는 것 아니냐'는 질의에 대해 "지금 외국에서는 다 철수하고 있다"며 "노트별로 벨리에이션(변동)이 심하다고 하지 않았느냐, 미국과 유럽서도 (해법)모른다. 원인을 모르기 때문"이라고 피력했다.

또 "앞서 원인은 추정이라 언급하지 않았느냐, 지금은 원인은 아무도 모르는 상황이다. 원인을 안다면 어떻게 제거할인지, 알수 있을 텐데 이를 파악하고 있는 국가는 한 곳도 없다"면서 "우리 입장에서는 잠정 판매중지를 할수 밖에 없지 않느냐, 추후 원인이 밝혀지고 제거해서 제품의 불순물 상태를 파악하게 되면 그때가서야 검토하게 되는 수순이 될 것"이라고 말했다.

그는 '반품처리를 하다보면 약국과 제약사간 보상 차액이 발생한다. 이 부분에 대해 어디와 논의해야 하느냐'는 지적과 관련 "정부에서 정해 줄 수는 없다. 약국과 도매상과 거래 관계가 있는데, 정부가 정할수는 없지 않느냐"며 "2009년 탈크 사태 당시에는 일반약 포함 전문약까지 광범위하게 강제 회수했다. 판매가로 보상을 해 줬었다"고 사례를 들었다.

김 과장은 'NDMA 잠정관리 기준 0.16ppm 근거에 대해 "유일하게 기준을 오픈한 일본은 0.3ppm, 하루 복용량 최대 300mg이다. 우리나라는 최대 복용량은 600mg이라 0.16ppm를 잡았다"며 "ICH M7 계산식이 있다고하더라. 평가원에서 잡은 것이다. 이 계산법은 국내 뿐아니라 다른 국가도 사용하고 있다"고 밝혔다.

다만 "분석법은 최대한 빨리 오픈 할 것이다. 이미 오픈할 시기를 저울질하고 있다. 미국서 오픈한 분석법"이라고 언급했다.

그는 "이번 라니티딘 사태는 누구도 원치 않던 일이 전세계적으로 일어났고 해당 제약사에 막대한 손해가 갈 것이다. 식약처 입장은 국민 편에 설수 밖에 없다. 그럼에도 (제약사) 궁금증을 해소하려 설명회를 열게 됐다"며 "회수, 반품, 환불과정에서 (해당 제약사) 약국의 문의 전화를 받아야 할 것이다. 기업별로 콜센터를 운영하고 있지만 협회가 소비자나 약국에 콜 센터 정보 등을 제공하기 위해 협회에 제시해 주면 한다"고 주문하기도 했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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