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사노피 '듀피젠트주',비급여 최초 투여시점 새 보험기준에 충족시 '급여' 


전신면역억제제 투여없이 곧바로 듀피젠트주 투여시 환자 전액 부담
'전신면역억제제 투약이력'-'EASI 23 이상, SCORAD 40 이상, IGA 4 등'에 급여

투여대상, 6개월 투여 급여 인정-6개월마다 재평가
심평원, 듀피젠트 급여기준 관련 Q&A 게재

올해 첫 보험 적용되는 아토피약 '듀피젠트주'를 급여 이전에 투여받은 경우 최초 투여 시점이 현행 급여기준에 만족되면 앞으로 급여가 인정된다.

다만 치료과정에서 1차 국소치료제 투여후 전신면역억제제 투여 없이 곧바로 듀피젠트주를 투여할 경우는 환자가 약값 전액을 부담해야 한다.

건강보험심사평가원은 최근 아토피약 사노피의 '듀피젠트프리필드주300mg(성분명: 두필루맙, 유전자재조합)' 급여기준 관련 Q&A를 통해 이같이 밝혔다.

급여기준 Q&A에 따르면 비급여로 듀피젠트주를 투여하고 있는 환자의 경우 급여개시일인 2020년1월 이전부터 '듀피젠트주'를 투여중이면 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준을 만족하면 급여가 인정된다.

또 급여전부터 투여중인 환자 중 급여기준을 만족하지는 않으나, -아토피 진단 후 전신면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 투약한 이력이 확인되는 경우 -전신면역억제제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 듀피젠트주 투여 전 아토피의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 23 이상, SCORAD 40 이상, IGA 4 등) 중 한가지라도 진료기록부 세부내역과 아토피 관련 진료과 전문의 소견으로 확인되는 경우 급여가 인정된다.

또한 진료기록부 등을 통해 듀피젠트주 투약개시일 기준으로 3년 전에 아토피로 진단된 과거력이 확인되면 급여가 적용된다.
이어 듀피젠트주 급여 전에 EASI검사를 실시하지 않고 전신면역억제제를 투여받은 경우 투여 전.후 점수가 50% 이상 감소하지 않은 경우 전신면역억제제에 반응이 없는 것으로 간주하고 이 경우도 듀피젠트주 투여 시작 전 EASI 검사를 실시해 23 이상 조건을 만족해야 급여가 적용된다.

아울러 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여 시 최초 반응평가 16주째 실시전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정 기준(EASI 23 이상)에 해당시 인정된다.

반면 1차 국소치료제 투여후 전신면역억제제 투여 없이 곧바로 듀피젠트주를 투여할 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 다만 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족시 급여가 인정된다.

투여대상은 급여 적용된 시점으로부터 6개월의 투여를 인정하며 6개월마다 평가해 급여 적용시점의 상태가 유지되면 지속적인 투여가 인정된다.

한편 올해부터 급여되는 '듀피젠트프리필드주 300mg'는 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 아토피피부염 성인 환자로서 중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제 등 1차 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI) 50%이상 감소가 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 투여시 급여된다.

다만 투약개시일 6개월내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 경험이 있어야 하며 투여시작 전 EASI 23 이상이어야 한다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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