가산 연장, 약평위 연장 기준 심의후 결정
복합제 포함 개량신약 가산 대상 자료제출의약품 한정
복지부, 2월28일 '약제의 결정 및 조정 기준'고시 개정 공고

내년부터 투여경로·성분·제형이 동일하며 등재 회사 수가 3개사 이하인 합성·생물의약품의 약가 가산 유지 기간은 총 3년이며 최대 2년 한도내에서 추가 연장된다.

다만 가산 연장은 약제급여평가위원회의 연장 기준에 따라 심의후 결정된다.

또 복합제 포함 개량신약의 경우 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 1+2년의 가산기간이 그대로 유지되며 대상은 자료제출개량신약으로 한정된다.

복지부는 이같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준'고시를 개정 공고했다고 2월28일 밝혔다.

약제의 가산 관련 개정안 주요 내용에 따르면 합성·생물의약품의 가산기간 기준은 모두 1년으로 하며 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개사 이하인 경우 최대 추가 2년을 포함해 총 3년까지 가산기간이 연장된다.

이후 제약사가 가산기간 연장을 원하는 경우 매년 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 최대 2년내에 가산비율 조정 및 가산기간 연장이 가능하다.

다만 복합제를 포함한 개량신약의 경우 원칙적으로 1년+2년의 가산제도 개편안을 동일하게 적용하나 여기에 추가로 개량신약 또는 개량신약 구성 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산이 유지된다.

또 후발의약품 등재 시까지 별도의 가산이 유지되는 대상은 개량신약으로 허가 받은 산정 자료제출의약품이다.

또한 가산기간 3년 경과 후, 가산 연장 기준은 대체약제, 진료상 필수여부, 제외국 등재 현황 및 청구현황 등을 예정으로 향후, 이와 관련한 의견수렴 등을 약제급여평가위원회에서 심의하고 이를 통해 최대 2년의 가산기간이 연장된다.

아울러 최대 5년간의 가산제도 적용 후에도 개량신약 또는 개량신약복합제, 품목을 구성하는 단일제나 복합제의 후발의약품이 등재되면 가산이 마감된다.

이번에 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'에 따른 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준은 오는 7월1일부터 가산기준 관련 규정은 내년부터 시행되고 기준요건 충족여부 등에 따른 가산부여는 올 7월1일부터 적용된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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