시판후 의약품 관리 재심사, 오는 2022년까지 ’위해성관리계획(RMP)‘로 통합 운영
1단계 RMP 재심사 중복 해소-2단계 RMP 법적 근거 마련-3단계 시판 후 안전관리, 'RMP‘ 일원화

식약처가 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영돼 온 ‘재심사’ 제도가 오는 2022년까지 3단계로 전 주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합 운영된다.

또 신약, 자료제출의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집할수 있게 약물감시제도 가칭 '시판직후집중모니터링'이 도입된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 이런 내용을 주요 골자로 하는 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 마련했다고 밝혔다.

의약품의 시판 후 안전사용을 위해 도입된 재심사(1995년)와 위해성관리계획(2015년)는 대상 의약품이 매년 증가하고 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기돼 온데 따른 조치다.

2019년 기준 위해성관리계획 의약품은 전년 대비 195%(275품목), 재심사 의약품은 134%(196품) 증가해 와 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선을 추진한 셈이다.

이번 개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 ‘약물감시’ 내실화 ▲자료보호제도 신설 등이 추진된다.

1단계는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따른 자료의 중복제출을 해소하기 위해 제출내용과 양식을 합리적으로 개선된다. 이에 따라, 정기보고시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, ‘국내 시판 후 조사’ 항목은 재심사로 보고할 수 있게 된다. 또 의약품 특성에 맞는 ‘국내 시판 후 조사’를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출해 적용할 수 있도록 개선되는 것이다.

2단계는 ‘위해성관리계획’의 법적 근거를 마련하고 이행 사항을 명확히 해 행정의 예측 가능성을 높일 계획이다. 주요 내용은 ▲재심사·위해성관리계획 대상 통합, ▲위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 ▲‘정기적인 최신 안전성정보 보고’(PSUR) 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등이다.

3단계는 재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설해 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 추진할 방침이다.

이의경 처장은 “의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있어 이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화해 정부와 업계의 역량을 집중함으로써 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

1995년 도입된 재심사는 신약 또는 일부 전문약에 대해 허가 후 4~6년 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사해 안전·유효성을 재심사하는 제도.

2015년 도입된 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)는 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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