심평원, 11월에 수행 업체 선정후 3년간 진행

암·희귀질환 의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위별 전향적 실제 임상자료(RWD) 수집·조사가 올 12월부터 본격 진행될 전망이다.

건강보험심사평가원 기호균 실장은 3일 연 출입기자협의회와 브리핑서 "작년부터 올해까지 암.희귀질환 의약품 급여 관리를 위한 RWE(실제임상근거) 연구 가이드라인을 마련하고 임상연구는 외주로 항암요법학회에서 진행하고 있다"며 "심평원이 청구자료를 분석한 결과는 이번달안에 공지할 예정이며 심평 포럼도 병행할 예정"이라고 밝혔다.

기 실장은 "올해부터 3년 간 전향적 연구를 진행할 계획에 있으며 치료중인 임상 자료(환자정보)를 수집하고 후향적 연구보다는 좀더 정밀하게 진행되지 않을까 한다"며 "이번달안에 수행할 업체를 선정해 12월부터 본격 진행할 예정"이라고 밝혔다.

이진용 심사평가연구소장도 "RWE(실제임상근거) 결과를 약가에 적용되려면 5년은 걸릴 것이다. 그 단초를 심평원이 준비해 나가야 한다"고 거들었다.

이 소장은 "우리나라는 자료를 모으는 단계고 이미 영국의 나이스 기관에서는 약제 등재시 3년뒤 RWE 결과를 적용하는 정책을 추진하고 있다"며 "제약사 입장에서는 3년 뒤를 보고 약가를 더 받을수 있는 전향적인 계약관계가 성립될수 있다"고도 했다.

한편 실제임상근거(RWE)플랫폼 마련 위한 전향적 연구는 ▶희귀질환, 암 질환 중 조사 대상 질환 선정하고 ▶대상질환에 사용되는 약제들의 임상적 효과 및 부작용, 환자가 보고하는 성과 자료 수집후 ▶의약품 효과, 비용-효용성, 부작용 등 성과를 평가하게 된다.

구체적으론 1단계 ▶대상 질환에서 사용되는 의약품 조사계획 수립과 참여기관 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 지원 조사 대상 질환 공통 환자증례기록지 및 조사지침서 개발 ▶환자보고성과(PRO) 조사서 및 조사지침서 개발 ▶대상 질환 사용 의약품의 경제성평가(예: 비용-효용 분석) 계획 수립 ▶심사평가원 요양기관업무포털 화면에서 전향적 국내 RWD 입력 ▶환자 모집으로 전향적 자료 수집 개시 및 시범(Pilot) 분석 실시해 결과를 제시하게 된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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