RWD, RWE 활용 가능성 위한 지침, 표준화 사례, 법령개정 등 철자 우선돼야
"RWD가 도출된 RWE 수용될수 있는 공감대 형성 위한 전제는 '질'"

향후 고가 신약 평가를 위한 RWD(실제임상자료)와 RWE(실제임상근거)가 신뢰를 받으려면 RCT(무작위대조임상시험)만큼 품질관리가 우선돼야 한다는 의견이 나왔다.

한은아 연세대 약학대학 교수는 건강보험심사평가원 주최로 4일 양재동 엘타워에서 열린 '의약품 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안'이란 심포지엄에서 토론 의견을 통해 이같이 밝혔다.

한 교수는 "RWD는 RWE의 원재료다. RWD를 잘 이용해서 RWE제품을 만드는 과정이다. 따라서 원재료의 품질관리와 원재료를 도출하는 과정의 품질관리가 필요하다"며 "RWD의 재료 측면에서 RCT의 적용되는 규정을 고려해보면 RCT서 근거가 형성되면 규제 당국이 그 결과를 받고 이에 맞춰 의사결정인 허가를 내주고 그후 급여가 결정된다. RWD와 RWE를 통한 어느 단계의 규제 의사 결정을 하든, 끊이질 않을 논란을 잠재우려면 현재 공감대가 형성돼 있는 RCT만큼의 품질관리가 필요하다"고 지적했다.

한 교수는 "국내 RCT 품질관리 기준은 굉장히 세밀하다. 약사법에 근거해 이뤄지고 있으며 RCT 품질관리기준은 제약사(의뢰기관), 병원(실시기관), 규제당국으로 나눠 각각 어떤 역할을 해야 되는지 명시돼 있어, 규제당국이 실시를 하게 된다"며 "RCT에 준하는 기준을 적용함으로써 RCT 자료의 수용성만큼 RWD 수용성도 마련돼야 한다"고 주장했다.

또 "RCT는 데이타의 의뢰자와 주인이 동일하다. 회사가 의뢰를 하고 데이터를 갖는다. 그런데 RWD는 데이터의 주인과 의뢰자가 동일하지 않다. 데이터는 의료기관, 심평원이 갖고 있고 실제 데이터를 의뢰하는 주체는 목적에 따라 다양하다"며 "이 두개가 분리돼 있어 관리책임, 비용지불주체 등에 대해 고민이 필요하다"고 지적했다.

또한 "현재 심평원이 국가 연구를 진행하고 있고 연구비를 받아 연구하는 것도 국가 연구인데, RWD, RWE 도출하는 펀딩이 많은 부분 국가서 대고 있다는 점을 간과할수 없는 것"이라며 "문제는 국가에서 굉장히 많은 연구비를 들여서 데이터를 생성해 내는데, 그것이 규제 의사결정에 수용할수 있을 만큼의 질의 담보가 되느냐에 대해 진지하게 고려해야 한다"고 주문했다.

한 교수는 "RWD 사용목적과 달리 규제 의사 결정에 있어 RCT 사용목적은 허가다. 반면 RWD는 규제 의사결정이라 표현한 것은 의약품이 개발되는 단계에서 허들이 있는데, 가장 규제의사 결정이 '허가', '시판후 안전관리', '급여' 결정 과정이 있다. 각각의 의사결정에 RWD, RWE가 활용 가능성이 있으며 그러나 목적에 따라서 RWD를 어떻게 관리돼야하는지는 약간의 차이가 있다"며 "그래서 어떤 목적으로 RWD를 쓸 것인지, 우선 절차를 만들고 이에 따라 '부재한 것은 무엇인지', '이를 메우기 위해 무엇이 필요한가'라는 질문에 대한 답이 나올 것이다. 이를 구체적으로 언급하면 지침, 표준화 사례, 법령개정"이라고 밝혔다.

한 교수는 "규제의사 결정 목적에 따라 RWD에서 RWE가 도출됐을때 RCT결과와 다를때 이를 어떻게 평가할 것인지, RWD가 기존에 존재하니, 가능한 적용할수 있는 적용치료 연구영역에 다 적용할 것인지, 이를 정해야 한다"며 "이는 돈이 지불돼야 하는 것이기 때문이다. 그래서 RWD가 도출된 RWE가 수용될수 있는 공감대가 형성되기 위한 전제는 질"이라고 말했다.

한 교수는 데이터 접근성과 관련 "공급이 민간 위주다. 병원들이 RWD가 진료기록이며 심평원에서 갖고 있는 청구 데이터 또한 진료기록에서 나온 것이다. 이 생성기관이 민간이다. 영국처럼이 국가가 주도적으로 데이터를 강제 내놓게 하는 법적 근거가 미약하다"며 "데이터를 만드는 주체와 관리주체의 이해가 맞지 않는 경우가 많다. 이런 측면서 하나의 통합데이타베이스를 조성하는데 어렵다. 이를 어떻게 극복해야 하는 것이 고려돼야 한다"고 말했다.

한 교수는 "이런 어려움을 극복하기 위해 필요한 것은 법령이다. 법령이나 규정을 만들어 공공이 주도하는 인프라가 만들어지면 민간에서 할수 없던 역할을 공공이 할수 있는 것은 데이터 연계다. 청구데이터와 EMR데이터를 연계하는 것이다. 이런 방식의 접근이 필요하다"고 제안했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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