식약처는 서울시 강남구 테헤란 소재 메드트로닉코리아(유)의 '보조심장장치(수허 13-3075호)20량에 대해 회수 조치했다.

11일 식약처에 따르면 이번 조치는 지난 2019년 5월 의료기기 안내문 서신의 후속 조치다. 메드트로닉은 2019년 5월 안내문 서신에서 HeartWare Monitor AC adapter(이하 'MAC 어댑터') 제품의 손상 가능성을 예방할 수 있는 사용 지침을 안내했다. 메드트로닉은 최근 개선된 MAC 어댑터에 대해 규제 승인을 획득했으며 기존 MAC 어댑터를 개선된 MAC 어댑터로의 교환을 본 조치를 통해 진행하고 있다. MAC 어댑터 교체전에는 기존 안내해 드린 사용지침에 따라 기존 MAC 어댑터를 사용해 주길 주문했다.

개선된 MAC 어댑터와 기존 MAC 어댑터는 시리얼 번호 확인을 통해 구분할 수 있으며, 개선된 MAC 어댑터는 MAC1000000 이상 시리얼 번호다. 지난 번 알린바와 같이, 기존에 사용중인 MAC 어댑터에 손상이 발생하더라도, 하트웨어 컨트롤러에는 영향을 주지 않으며, 보조심장장치 전원이 차단될 위험은 없다.

영업자는 의료기관에 방문, 본 건에 대해 안내하고, 기존제품을 새로운 제품으로 교환하고 소비자는 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품을 요청하면 된다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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