갱신 신청자, 허가증 사본-안전‧유효성 증명 자료 등 첨부해 유효기간일 180일전까지 식약처-의료기기안전정보원에 신청
식약처장‧정보원장, 필요하다면 제조업자 또는 수입업자에 갱신 위한 실태조사 가능

식약처, 4일 '의료기기법 시행규칙'개정‧공포

앞으로 제조허가‧인증‧신고된 의료기기는 재심사를 거쳐 5년마다 갱신되며 허가 갱신은 식약처에, 인증‧신고 갱신은 한국의료기기안전정보원에 신청하면 된다.

허가 등 갱신을 받으려는 자는 허가증 사본, 안전‧유효성 증명 자료 등을 첨부해 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 제출해야 한다.

또 식약처장 또는 정보원장이 필요하다면 제조업자 또는 수입업자에 대해 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있도록 했다.

또한 식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위해 권역별 또는 구역별로 나누어 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다.

그래서 의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 이같은 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 12월 4일로 공포했다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비하는 내용으로 지난 4월 '의료기기법'개정에 따라, 총리령에 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하기 위해 추진됐다.

주요 내용은 ▲의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차 ▲의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등에 관한 세부 사항이다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전‧유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 안전관리체계에 더욱 철저히 하겠다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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