2개 제조번호 무균시험 부적합…검토 완료시까지 잠정 제조·출하 중지

식품의약품안전처(처장 김강립)는 11일 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재)의 점안주사제 ‘유니알주15mg’에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 품목(제조번호:200020, 200040)에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치했다고 밝혔다.

식약처는 다만 조사·검토 완료시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키고, 병·의원 등에 처방 제한도 요청했다.

무균시험은 세균 등 미생물이 제품에 존재하지 않음을 확인하는 시험이다.

식약처는 이번 품질 부적합과 관련 유니메드제약㈜를 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이다.

또 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산되어 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 계획이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 주문했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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