유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설 생산 중지 명령도
이 중 '유니알주15mg'-'히알론디스포주'-'유닐론디스포주' 등 3품목, 전 제조번호 회수 조치

식약처는 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음이 확인된 시설서 생산되는 유니메드제약㈜의 '유니알주15mg', '히알론디스포주', '유닐론디스포주', '유니본주', '마빌큐주'에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함) 중지 명령을 내렸다.

식약처(처장 김강립)는 최근 충북 청주시 소재 유니메드제약㈜을 점검한 결과, 이같은 조치를 내렸다고 24일 밝혔다.

아울러, 무균조작 주사제 '유니알주15mg', '히알론디스포주', '유닐론디스포주' 등 3개 품목에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다.

무균조작은 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법

이번 점검은 지난 12월 11일 ‘유니알주15mg(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다고 말했다.

무균원료 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증 에 미흡했다는 것이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체약으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

이어 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 주문했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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