식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해부터 제품 위해도에 따라 단계적으로 적용*하는 ‘사용적합성’에 대한 이해를 돕기 위해 ‘의료기기 사용적합성 적용 가이드라인’ 2종을 제정·발간한다.

적용 시기는 4등급 의료기기는 2021년1월1일, 3등급은 2021년7월1일, 2등급은 2022년1월1일이다.

사용적합성이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등) 특징을 말한다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▶사용적합성 관련 최신 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▶사용적합성 적용 방법 ▶사용적합성 적용 사례 등이다.

IEC 62366-1는 의료기기 사용적합성 적용 요구사항·방법 등을 정한 국제기준.

식약처는 의료기기 품질책임자가 사용적합성을 정확히 이해하고 적용할 수 있도록 ‘의료기기 품질책임자 교육‘에 이번 가이드라인에 대한 교육과정을 개설했다.

식약처는 이번 가이드라인 발간 및 교육을 통해 제조업체가 사용자적합성을 원활하게 적용할 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 제조 및 품질관리 수준이 향상될 수 있도록 교육 및 가이드라인 발간 등을 지속할 방침이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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