초고가 약제 효과와 안전성, 비용 효과성의 불확실성 여전

▲이날 변 부장이 발표한 일부 자료

앞으로 실제 사용한 결과를 알수 없는 근거 불확실한 항암제, 희귀약 등 고가 등재 약제에 대해 전향적 RWE(실제임상근거)를 활용한 전주기 급여관리가 전격 진행될 전망이다.

변지혜 심평원 근거기반연구부장은 건강보험심사평가원 주최로 4일 양재동 엘타워에서 열린 '의약품 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안'이란 심포지엄에서 'RWE를 활용한 국내의약품 등 국내 급여관리계획'이란 발제를 통해 "기존에는 국내 의약품의 급여 관리가 등재 이후 모니터링을 강화하는 쪽으로 진행돼 실제 사용한 결과는 알수 없는 상황이었다"며 "이에 달라진 결과 값에 대한 임상적, 비용-효과성에 대한 급여 관리의 기전이 부재해 왔던게 사실이었다"고 지적했다.

실제임상자료 도입전의 초고가 의약품 급여관리의 어려움이 대표적인 사례다.

다국적제약사 등의 높은 약가, 신속 허가 및 신속 등재 요구가 있어 왔지만 높은 약가로 인한 초고가의약품 사용의 환자 접근성에 문제가 있어 왔다. 이는 이들 약제의 효과와 안전성, 비용 효과성의 불확실성에 따른 것이다.

또 "경제성평가(HTA)를 고려한 임상 자료 수집시 청구자료에서는 질병이 진행된 날짜를 확인하기 어려웠고 심사평가 자료로 확인할수 있으나 보다 목적에 맞는 자료 수집이 필요하다"며 "급여 고시에 의한 전향적 자료 수집, 제출내역이 일정기간 경과후 환자단위 성과 재평가 실시, 의약품 사용 현황 분석으로 안전하고 효과적인 환자 안전 관리를 위해 RWE를 활용한 등재 의약품의 전주기 급여관리가 절실하다"고 밝혔다.

추후 RWE질적 향상을 위한 가이드라인 활용 방안으로 신뢰할수 있는 수준의 RWE생성을 위한 경평 기관의 근거 생성이 필요한 분야의 급여관리 공통 활용, 암환자에게 처방 투여하는 항암제의 공고의 의한 급여 기준 조정, 약물효과와 안전 사용 관리를 위한 정보 제공, 보건의료데이터 연계로 관련 기관의 정책 지원을 이끌어 낼수 있을 전망이다.

변 부장은 "현재 환자단위 성과 기반 위험분담제를 활용하는 상황에서 급여 고시, 요양기관 경제성평가의 필수 핵심은 국내 RWD 제출"이라며 "이를 통해 심평원은 환자악화, 사망 평가, 이상반응 발생 등 환자 개별 모니티링을 실시하며 건보공단은 약가협상 등 계약을 통해 환급해 주고 있다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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