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식약처, 위탁자의 수탁자 관리 책임 규정 위반 천우신약(주) '고스모'-'천우데카실린캡슐'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 위탁자의 수탁자에 대한 관리 책임 규정 위반 충남 아산시 소재 천우신약(주)의 '고스모', '천우데카실린캡슐'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년12월21일~2022년3월20일까지다.

16일 식약처에 따르면 천우신약(주)는 제조사 한국신텍스제약(주)와 '고스모', '천우데카실린캡슐'에 대해 제조 및 시험에 관한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당품목을 제조시 수탁자가 원료시험을 실시하지 않아 원료시험성적서를 제출하지 않았음에도 시험이 적절하게 이뤄지게 관리 감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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