식약처는 품질관리기록서 미작성 및 완제품 품질검사 미실시한 경남 합천군 소재 (주)라파클린텍의 '라파3D입체형보건용황사마스크'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년2월3일~5월2일까지다.

25일 식약처에 따르면 의약외품 제조사 (주)라파클린텍은 의약외품 품질검사를 철저히 하고 제조단위별로 품질기록서를 갖추어 이를 제조일로부터 3년 이상 보관해야 하며 품질검사를 합격한 제품만을 출고해야 하나 2020년8월경부터 2021년12월31일가지 보건용마스크 '라파3D입체형보건용황사마스크'를 제조 판매하면서 전체 제조단위별 품질관리기록서를 작성하지 아니한 사실이 있으며 상기 품목에 대해 완제품 품질검사를 실시하지 않았음에도 불구하고 판매한 사실이 있어 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제43조제1항제5호, 제48조제1호 규정 위반, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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