'크라비트정250ng(제453호)'에 제조업무정지 1개월의 행정처분
'두타젠연질캡슐0.5mg' 등 14품목에 제조업무정지 1개월의 행정처분
'니코챔스정0.5mg(제74호)'-'니코챔스정1mg(제73호)에 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 1560만원 부과
'카바페넴제제(분말주사제)'에 제조업무정지 1개월의 처분

식약처는 제조기록서를 거짓으로 작성한 경기 용인 소재 제일약품(주)의 '제일알맥스정500mg(제8호)', '크라비트정500mg(제454호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년2월8일~5월7일까지다.

또 '크라비트정250ng(제453호)'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년2월8일~3월7일까지다. 또한 '두타젠연질캡슐0.5mg' 등 14품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년2월8일~3월7일까지다. 해당제형 제조업무정지 1개월의 처분도 내렸다.

다만 '니코챔스정0.5mg(제74호)', '니코챔스정1mg(제73호)에 대해 해당 제형 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 1560만원의 부과 처분했다. 납부기한은 2022년3월7일까지다. 이어 제형 '카바페넴제제(분말주사제)'에 제조업무정지 1개월의 처분을 내렸다. 처분기간은 2022년2월8일~3월14일까지다.

8일 식약처에 따르면 제일약품(주)이 '제일알맥스500mg(알마게이트)', '크리비트정500mg(레보플록사신)'을 제조시 제조기록서를 거짓으로 작성했으며 '크리비트정250mg' 및 '두타젠연질캡슐0.5mg(두타스테리드)' 등 14품목을 제조함에 있어 기준서를 준수하지 아니했다.

아울러 '레티리진정(레보세티리진염산염)' 위탁社 동화약품(주) 및 '옴니페넴주0.5g(메로페넴수화물)' 위탁社 건일제약(주)을 수탁 제조함에 있어 제조기록서를 거짓으로 작성했으며 '옴니페넴주0.5g(메로페넴수화물)'을 수탁제조함에 있어 기준서를 준수하지 아니해 약사법 제31조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 기설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제2호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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