자가·신속항원검사키트의 필터캡, 디바이스 등 부분품 제조공정을 위탁한 ㈜수젠텍 등 체외진단의료기기업체 15곳이 수탁자의 관리 의무 위반 혐의로 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28곳을 점검한 결과 이같이 조치했다고 밝혔다.

식약처가 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검한 결과다.

수탁자 관리 책임 미준수 업체 현황에 따르면 ㈜메디안디노스틱(개인용 코로나19 자가검사키트), ㈜래피젠(개인용 코로나19 자가검사키트, 수출용 코로나19 항원검사키트, 수출용 코로나19 항원검사키트, 전문가용 A형 간염 진단시약, 전문가용 B형 간염 진단시약) ㈜원메디칼(전문가용 코로나19 항원검사키트) ㈜제트바이오텍(전문가용 코로나19 항원검사키트,수출용
코로나19 항원검사키트) ㈜미코바이오메드(전문가용 코로나19 항원검사키트, 전문가용 코로나19 항체검사키트), ㈜수젠텍(수출용 코로나19 항원검사키트) ㈜에스엘에스바이오(수출용 코로나19 항원검사키트) ㈜인트론바이오테크놀로지(수출용 코로나19 항원검사키트) 인텔로스㈜(수출용 코로나19 항원검사키트) ㈜엔비포스텍(수출용 코로나19 항원검사키트) ㈜아이비디랩(수출용 코로나19 항원검사키트) ㈜위즈켐(수출용 코로나19 항원검사키트) ㈜나노바이오라이프(수출용 코로나19 항원검사키트) 신진메딕스㈜(수출용 코로나19 항원검사키트) 피씨엘㈜(수출용 코로나19 항원검사키트)

이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통되었고, 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통됐다는 것이다. 다만 공공조달로 어린이집, 유·초등교, 선별진료소 등에 공급되지 않았다.

식약처는 "자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원: 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다"며 "해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 4월 19일 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’의 자문을 받았다. 전문가위원회 자문 결과 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다"고 전했다.

식약처는 현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.

식약처는 "앞으로도 체외진단의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외진단의료기기를 사용할 수 있게 하겠다"며 "향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선하겠다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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