'암스펜시럽(제46호)'에 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 450만원 부과

식약처는 수탁자 관리 감독 미비 경기 화성 소재 에이프로젠제약(주)의 '암스펜시럽(제46호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 450만원을 부과 처분했다. 또 '가스텍정(제228호)'에 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년 5월18일~8월17일까지다.

12일 식약처에 따르면 수탁자가 '암스펜시럽(제46호)'의 신고된 기준 및 시험방법과 다르게 시험했으나 자사 기준서 '변경관리규정' 미준수 및 품질관리기록서를 거짓 작성했다. '가스텍정(제228호)' 제조시 자사 기준서 '안정성시험 규정' 미준수로 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조, 약사법 81조 등을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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